国外官方GMP现场检查注意事项----嘻嘻哈哈

巴西木

国外官方GMP现场检查注意事项

   如前文中提到的，欧盟各国主管当局对生产制造商的定期检查被认为是维护和支持GMP符合性的重要手段。检查的结果可能是“符合GMP标准”或是“不符合GMP标准”；对后者而言，其结果可能对被检查企业造成严重影响，例如药物进口欧盟和/或在欧洲销售被限制了。面对官方卫生主管部门（如欧盟/美国FDA/ EDQM检查）的检查时，应该如何准备？在检查过程中，哪些事情应该做，哪些事情应该避免去做？又有哪些事情可以建议大家作为一般规则去遵守呢？

现场检查应对

    GMP依从性是一个常规行为，无论什么时候都应该严格遵守GMP规范。因此，一家对GMP执行力很强的企业，并不需要专门为即将到来的官方检查做出额外的准备工作。然而，一些前期的准备，如与检察组就日程安排（日期和时间）、交通与住宿安排、检查范围与需要检查的区域，是否需要配备翻译、哪些文件需要检查等方面提前进行沟通是需要和是有意义的。所有参与检查的企业人员应该是公开的、诚实的并清楚地作出表达，这样可以保持检察官对厂家的信任和信心。如有任何误解或不确定性，应尽快加以澄清。对潜在的缺陷立即采取行动，往往被视为积极的态度并受到检察官的赞赏。为了避免检察官有任何不良印象，包括不合作行为或刻意隐藏某些事情等，被检查的文件/记录、区域以及人员应按要求提前并合理地安排好。

   最后一点，当检查员在提问时，只需负责相关工作的人员作出回答，因为他们最清楚自己的工作流程，这也可以很好的证明员工对GMP有深刻的理解。反之，不是负责该工作的人不应该尝试回答问题，因为这样是不恰当的；但可以试着做出说明，如“对不起，这个不是我的职责，所以不是由我来回答您的问题，但某某可以”。 另外，要有针对性地回答提问，回答时需有重点，没有提问的就不应该回答。

现场检查禁忌

     在任何情况下，被检查的企业是不应该在现场检查之前做最后的变更或者是重新改造，除非这些是必须的，而且是提前计划好的。以隐瞒事实真相为目的，而不是为了改善和解决问题的任何行为，笔者都明确建须要避免，因为这些行为都会引起检察官的怀疑，从而导致整个现场检查的氛围变得紧张起来。针对这点，常常看到的行为包括中断生产、墙壁喷漆、重新替换一次性材料（如垫片、橡胶软管）等等、变更/更新标签、或重写文件/记录；而这一切在现场检查前或检查进行中都不被视为有利行为。

石头968

我一直不明白，嘻嘻哈哈是什么？

syhorchid

谢谢分享

冰封世界

谢谢分享   

zpzjm2010

谢谢分享，学习研究。

孙艳红

很具有指导意义，分享学习

zhaoxin78910

学习了，楼主辛苦

冰城

很不错的资料，不知道是否原创的

wsx

理想状态，但现实很难。

yyylggglll

到底是什么

lumia

好资料，学习

davidcone

要注意几个一致：
1、文件与操作的一致；
2、文件与记录的一致；
3、DMF/CEP与工艺和操作的一致；
4、相互关联文件的一致，例如DMF、工艺规程、工艺验证、批记录、物料台帐等；
这几个一致是国内企业的弱项。大家都懂，但是都做得不那么好，所以“准备”这个词就有内涵了。

匍匐的小强

特别嘻嘻不花金币的分享 谢谢