大讨论：计算机系统软件的分类

cph2345

今天看了几份计算机系统验证的培训课件，关于计算机系统软件的分类有了初步的认识，可是对于第4、5类软件的分类却是越来越模糊了。GAMP5中，对于第四类软件是:可配置软件，第五类是：定制应用程序。那么对于冻干机CIP、SIP软件是第四类，对于配液系统的CIP/SIP程序软件是第五类，不知道我的理解是否正确？欢迎大家拍砖。

岁寒三友

一般分系统软件和应用软件  应用软件 按系统和应用分类就很细了

cph2345

岁寒三友 发表于 2014-6-16 15:35
一般分系统软件和应用软件  应用软件 按系统和应用分类就很细了

这个是的呀，系统软件一般是1类的，这个没有疑问。

幻影

我怎么觉得上述这两种（冻干机CIP、SIP软件，配液系统的CIP/SIP程序软件）都是三类。。。

3类：不可配置的软件
包括业务中使用的非定制的商业产品。其中既包括不可被配置的系统（尽管运行参数可被配置）又包括虽可配置但只使用默认配置的系统。

lttz

计算机验证不是很懂，期待高手回答，顺便学习一下。

cph2345

幻影 发表于 2014-6-16 15:56
我怎么觉得上述这两种（冻干机CIP、SIP软件，配液系统的CIP/SIP程序软件）都是三类。。。

3类：不可配置 ...

哦，我也给搞糊涂了，你详细说说后面几类的分类及举例吧。

cph2345

幻影 发表于 2014-6-16 15:56
我怎么觉得上述这两种（冻干机CIP、SIP软件，配液系统的CIP/SIP程序软件）都是三类。。。

3类：不可配置 ...

我的理解好像不是

幻影

cph2345 发表于 2014-6-16 16:04
我的理解好像不是

我也没弄明白，石头哥的系列已经把我弄晕了。

上面发的定义来自GMP指南中引用GAMP5，我也想早点弄明白啊。

唐延进

这个貌似有点复杂，我觉得我们的计算机验证/确认，就不能用生命周期来衡量，也就是说我们现在做计算机验证就简单一点，不要做哪些什么源代码等的测试  因为我们接触的都是用户可编程的软件  即只是用户进行的一些设置后运行  只要他能稳定运行就可以了。没必要纠结这个东西，还关注什么交叉什么的 还有你那个冻干机的就在做OQ和PQ时一起确认就可以了  没必要张赛单独来一个太复杂

cph2345

tang_yanjin 发表于 2014-6-16 16:11
这个貌似有点复杂，我觉得我们的计算机验证/确认，就不能用生命周期来衡量，也就是说我们现在做计算机验证就 ...

只是举个例子而已。

cph2345

幻影 发表于 2014-6-16 16:06
我也没弄明白，石头哥的系列已经把我弄晕了。

上面发的定义来自GMP指南中引用GAMP5，我也想早点弄明白 ...

上面的那个照片是在去年舞动上海的时候某个专家举例说的，看GAMP5真的是越看越模糊。

幻影

cph2345 发表于 2014-6-16 16:15
上面的那个照片是在去年舞动上海的时候某个专家举例说的，看GAMP5真的是越看越模糊。

弄太严了，我们没办法做了，做到第三级可以了，风险可接受了。

cph2345

幻影 发表于 2014-6-16 16:21
弄太严了，我们没办法做了，做到第三级可以了，风险可接受了。

先把分类弄清楚了才能做呀，不同类别是有差别的。

幻影

cph2345 发表于 2014-6-16 16:24
先把分类弄清楚了才能做呀，不同类别是有差别的。

我觉得ERP还有仓库的WMS系统按照四级管理。

等石头哥系列写完了，一块看。

唐延进

tang_yanjin 发表于 2014-6-16 16:11
这个貌似有点复杂，我觉得我们的计算机验证/确认，就不能用生命周期来衡量，也就是说我们现在做计算机验证就 ...

我觉得我们现在的计算机系统做到这个程度就可以了  因为我们只能对结果进行确认

zhenren29

不是一概而论的。配液系统的CIP、SIP程序也可以是四类、三类。冻干机的也可以是5类。具体问题具体分析。

冰城

cph2345 发表于 2014-6-16 16:04
我的理解好像不是

我理解为4类

wzh68

最近去乐高店转，觉得乐高积木理论挺适合解释
不可配置：你买来的积木块每一个都定义好了，如果你买的是一个汽车积木，就只能拼一个汽车，不能拼一个房子
可配置：你买来的积木块可以按照自己的意愿去拼，可以拼汽车，也可以拼房子，看你的喜好
定制：你买来的积木块你觉得拼起来不够用，你直接去做了另外的模块和乐高提供的组合使用，或者你干脆自己做了一整套，拼你想要的
是不是这样呢

石头968

GAMP5中，对于第四类软件是:可配置软件，第五类是：定制应用程序。
我个人理解，有些软件对于设备制造商来说是定制应用程序，对药厂用户来说就是“非定制软件”，大部分可以按照四类来处理。
药厂大部分软件还是四类居多。
但是同时这些四类可配置软件又都”可以编程、可以改变流程、可以设置参数“，只要药厂有自控工程师，有这个技术水平，做什么都可以。
加密了，还可以解密的。

石头968

同时，很多所谓的四类软件，有的不需要编程，就可以通过“设置参数”来“改变流程”，那么属于第几类呢？