APIC发布API清洁验证指导（最新）----李永康

巴西木 · 发表于 2014-6-18 06:51:30

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本帖最后由巴西木于 2014-6-24 22:35 编辑

APIC发布API清洁验证指导（最新）
2014年5月APIC发布《API清洁验证指南》修订版，共13个章节55页。分为：
- Foreword前言
- Objective 目的
- Scope 范围
- Acceptance Criteria接受标准
- Levels of Cleaning清洁水平
- Control of Cleaning Process清洗过程的控制
- Bracketing and Worst Case Rating括号法和和最坏情况评价
- Determination of the Amount of Residue残留量测定
- Cleaning Validation Protocol清洗验证方案
- Validation Questions验证问题
- References参考
- Glossary 术语
- Copyright and Disclaimer版权与免责声明
根据欧盟GMP指南附件15清洁验证章节“使用共用设备生产不同药品需根据健康暴露时限去评估其风险”的要求。该文件涉及六个问题：
- Acceptance criteria 接受标准
- Levels of cleaning清洁水平
- Control of the cleaning process 清洗过程的控制
- Bracketing and worst case rating括号法和和最坏情况评价
- Determination of the amount of residue残留量的测定
- Cleaning validation protocol清洗验证方案
接受标准（第4节）的亮点内容
- 根据健康数据(ADE, MACO) 或（OEL）计算接受标准；
- 根据日治疗量(TDD) 计算接受标准；
- 根据毒理数据（LD50）计算接受标准；
- 根据通常限度（PPM）计算接受标准。
清洗水平（第5节）的亮点内容
根据使用多功能设备的清洗强度不同，该文件建议至少分三个清洁级别（0-2级）。根据级别的不同分为目视检查、清洁确认和清洁验证三种情况处理。清洁验证至少需要连续成功的三批，还包括洁洁确认和保持时间的研究等。过程分为清洁过程设计、清洁过程确认和持续清洁验证。
括号法和和最坏情况评价(第7节) 的亮点内容
为了简化清洁验证，要科学分组并使用最坏情况的产品进行清洁验证。指南举例说明了如何去分组与如何选择最坏情况的产品过程。建议各个公司要建立相关的质量政策或SOP去规定如何使用括号法和最坏情况的评估标准。建立过程中要注意下列问题L
- 最难清洁（根据生产经验）；
- 使用溶剂的溶解度；
- 如可能考虑使用可接受的日暴露数据（ADE）；
- 最小日治疗量（毒理数据）
要了解更多请链接：
http://apic.cefic.org/pub/APIC_Cleaning_Validation_2014.pdf

一沙一叶 · 发表于 2014-6-18 07:04:42

后面内容不全。

冰城 · 发表于 2014-6-18 07:58:59

不知是否有完整的东东

kc1711422001 · 发表于 2014-6-18 08:03:57

有完整的吗?
可以让大家学习学习

怀谷 · 发表于 2014-6-18 08:38:47

学习了！

zyq2011 · 发表于 2014-6-18 08:48:42

发个完整版的，加上内容瞧瞧

zbwhj · 发表于 2014-6-18 08:50:56

有完整内容吗？想要

LK8275610 · 发表于 2014-6-18 08:54:03

大神，早啊

青城/怒云 · 发表于 2014-6-18 08:56:10

英文版
自己识别-温故而知新

青城/怒云 · 发表于 2014-6-18 08:59:17

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