【求教】关于洁净厂房不长期使用的清洁、消毒问题。

木子寒泪

问题一：原料药车间产品不外售，因不长期（至少间隔6个月）生产，那么原料药车间（D级）不生产时是否需要按D级洁净区进行清洁、消毒。就是需不需要执行我们正常生产使用的车间D级洁净区的相应清洁、消毒SOP。

或者，你们是怎么操作的？

华重楼

关闭风机，停产期间不清洁，待再次生产前彻底清洁消毒，全面环境检测。

yuansoul

不用的话就封存吧。设么时候用再开起，重新再清洁、消毒，环境监测。

冰城

不用完全可以在清洁后停产关机。
使用前提前进行处理、检测、验证，必要时进行风评，用来对生产后产品的放行

wujia19832008

闲置太长时间做好做下验证

ncpczxt

不生产时不需要，但是生产前必须与进行全面的清洁和消毒。

红茶.

不清洁。讲那些新风口，门，等这些封掉。到生产前，开启，清洁，消毒，检测，开工。

zpzjm2010

先清洁，再消毒，然后再进行风险评估。

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-6-18 17:03
不清洁。讲那些新风口，门，等这些封掉。到生产前，开启，清洁，消毒，检测，开工。

你说的前提比较独特，不清洁。。。。。很有创新。

木子寒泪

华重楼 发表于 2014-6-18 16:24
关闭风机，停产期间不清洁，待再次生产前彻底清洁消毒，全面环境检测。

目前我们也是这么想的。
就是在文件里规定，对长期（超过15天）不生产的车间，洁净区不进行清洁和消毒，但空调净化系统进行维护性运行（每周1次）。
但就没有具体的依据，不知道能不能提供一下，或是建议一下。

木子寒泪

575231000 发表于 2014-6-18 16:34
不用完全可以在清洁后停产关机。
使用前提前进行处理、检测、验证，必要时进行风评，用来对生产后产品的放 ...

目前我们也是这么想的。
就是在文件里规定，对长期（超过15天）不生产的车间，洁净区不进行清洁和消毒，但空调净化系统进行维护性运行（每周1次）。生产前进行彻底清洁、消毒后，做环境监测。
但就没有具体的依据，不知道能不能提供一下，或是建议一下。

木子寒泪

yuansoul 发表于 2014-6-18 16:25
不用的话就封存吧。设么时候用再开起，重新再清洁、消毒，环境监测。

目前我们也是这么想的。
但就没有具体的依据，不知道能不能提供一下，或是建议一下。

yuansoul

木子寒泪 发表于 2014-6-18 21:31
目前我们也是这么想的。
但就没有具体的依据，不知道能不能提供一下，或是建议一下。

没有依据，自己弄好就行

冰城

木子寒泪 发表于 2014-6-18 21:31
目前我们也是这么想的。
就是在文件里规定，对长期（超过15天）不生产的车间，洁净区不进行清洁和消毒， ...

这个哪有依据啊，这个是GMP实施的目的，防止污染交叉污染的延伸，很多东西都是根据GMP实施的目的来进行处理的，条款不会写的这么细。
不过停产的时间和清洁消毒的方式要经过验证的。

红茶.

yuansoul 发表于 2014-6-18 19:17
你说的前提比较独特，不清洁。。。。。很有创新。

哥，他问的是这半年时间内啵。不是停产时啵。门都封了，怎么进去啊？

木子寒泪

yuansoul 发表于 2014-6-19 06:06
没有依据，自己弄好就行

看来，这个需要较强的文字功底，才能在文件里把这个事说的清楚了。

唐延进

空调系统都关闭，停止清洁消毒，到下次生产时清洁消毒 并要做好启用前的环境监测

燃烧小宇宙

最后一次清洁后设备及房间一定要干燥彻底，多通风一些时间。这个季节建议空调系统每星期运行一天。

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-6-19 07:54
哥，他问的是这半年时间内啵。不是停产时啵。门都封了，怎么进去啊？

维修通道。

wq1015

我觉得你们这种情况肯定是不能关机停运的，不然你整个车间在恢复生产前全部须重新做验证（严重的可能会要求重新认证）。至于停产过程中如何来运行，是没有统一规定的，应该是结合你们的产品、设施设备情况做一下风险评估，根据评估的情况来确定停产过程中的清洁消毒、空调送风系统运行频率。一句话，保持整个车间处于GMP持续状态下。