这样做是否合理？对原料药附录第十二条的质疑？

老城根

两次检测就可以了：
1. 槽车到厂后取样检测，合格后与储罐中残留溶剂混合
2. 混合后分配一个新的批号，取样检测，合格后放行使用。
不用太纠结复验期的问题，里面确实会有N个月前的第一批溶剂（可能已经在分子水平了）。你们自己规定以残留溶剂的最近一次混合的时间作为此次混合后溶剂的复验期计算日期就可以了，没有审计官和你纠结这个问题。

lttz

老城根 发表于 2014-6-19 16:35
两次检测就可以了：
1. 槽车到厂后取样检测，合格后与储罐中残留溶剂混合
2. 混合后分配一个新的批号，取 ...

谢谢指出。

凯博思

学习了啊。很厉害。

wp宁静致远

GMP也要考虑实际成本，评估一下究竟有多大风险，是否可接受这样的风险，不同溶剂要求不同，不能一概而论。

lttz

凯博思 发表于 2014-6-19 17:29
学习了啊。很厉害。

抛砖引玉，共同学习。

lttz

wp宁静致远 发表于 2014-6-19 19:44
GMP也要考虑实际成本，评估一下究竟有多大风险，是否可接受这样的风险，不同溶剂要求不同，不能一概而论。

对易降解的溶剂，肯定要充分评估。

youlong

学傻了啊，要时刻牢记GMP的宗旨啊。

杨曙光

yuansoul 发表于 2014-6-19 16:25
化学原料，通常都是比较稳定地，特别是用于合成的原料。所以，有效期很长。如果一个企业有能力，最好是很 ...

也就是所谓的硬件不足软件补了，建立相应的管理文件进行管理了

幻影

风险本身不大。如果过程中出现问题，那么针对性解决。