加拿大仿制药企业 Apotex在印度工厂被FDA警告

清歌一曲月如霜

这次是加拿大最大的仿制药企业 Apotex在印度的工厂被FDA毙了，具体参考：
http://www.fda.gov/ICECI/Enforce ... /2014/ucm401451.htm
涉及到的问题主要有：
1 实验室数据不真实，随意篡改、删除等
2 对OOS调查不彻底，采用多次检测的方法来放行产品"
3 对客户投诉的调查不彻底，不能找到本质原因并有效防范% l)
4 记录不及时

FDA对他们提出了很严厉的整改期望，对国内正在做制剂的企业以及计划做制剂去美国的企业是很好的教育材料。

幻影

链接速度很慢，没有成功打开。

fangyuan5

124都是最难实现的。

彩虹

学习下。。。。

一沙一叶

入乡随俗。

syhorchid

严肃处理

郝小琴

查出来涉及到造假，只是警告啊，FDA还这是挺手下留情的。