拿药品生产许可证书的条件是什么

小杨7788

请问大家一下：作为药品新的生产企业，在拿到《生产许可证》通常可以做那些工作？1.比如：产房、空调、制水、压缩空气的验证是否可以做？
2.设备的设计、安装、运行、性能是否可以？
3.文件只是做一些管理规程，而不做SOP是否可行（比如设备的三规不做）。
4.以上问题主要是针对软件，硬件基本了解

河西智叟

做到运行确认就可以报了

kington

请问大家一下：作为药品新的生产企业，在拿到《生产许可证》通常可以做那些工作？
1.比如：产房、空调、制水、压缩空气的验证是否可以做？
    一定要做。
2.设备的设计、安装、运行、性能是否可以？
    通常要求做完运行确认。
3.文件只是做一些管理规程，而不做SOP是否可行（比如设备的三规不做）。
    不可以，不仅SOP要做，工艺规程、批生产记录、质量标准等也建立。
4.以上问题主要是针对软件，硬件基本了解

岁寒三友

福建是达到gmp静态状态符合  

xmaysy

查一查你们省里的生产许可证申报资料要求

yuansoul

1、2、3、4都有了才给生产许可证

冰城

这个最好咨询省局哦，每个地方可能要求不同

zfs9552

是要全做的，除了工艺验证和动态生产

hongwei2000

全新的有主要的厂房设备设施就可以了
要知道药监局是有不批的权力
做得越多从某种程度上来说成本风险可能越高

promise9206

过来打酱油学习的。