2013年质量控制风险评估报告

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-6-23 12:17:29

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2013年质量控制风险评估报告

评估小组召开第一次会议日期：2013年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。
评估小组召开第二次会议日期：2013年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。
评估小组召开第三次会议日期：2013年4月18日，质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成风险评估。
4. 风险评估方法
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。
5. 风险评估流程
5.1　风险识别
风险识别是发现、认知和描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析，风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。
5.2　风险分析及评价
针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数。
5.2.1严重程度（Severity）
测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：
严重程度（S）描述
定性定量
毁灭性 5 质量事故造成违法或伤害顾客
严重 4 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回
主要 3 质量缺陷至顾客不满意导致投诉
次要 2 对产品质量要素或质量数据的可靠性有较小影响
可忽略 1 出现偏差但不影响产品质量
5.2.2可能性（Possibility）

冰城 · 发表于 2014-6-23 12:39:39

很值得借鉴的，不错。

葳蕤 · 发表于 2014-6-23 13:04:00

学习一下，谢谢分享

男儿当自强 · 发表于 2014-6-23 13:34:20

谢谢分享，学习了。

zbfan · 发表于 2014-6-23 13:38:51

实验室的风险评估还可以借鉴

大上海 · 发表于 2014-6-23 14:48:18

药王辛苦，精彩继续

龙之塬 · 发表于 2014-6-23 15:31:05

谢谢楼主分享，学习学习。

XQW · 发表于 2014-6-23 15:35:58

参考学习了。

zhqcui · 发表于 2014-6-23 15:40:11

正学习这方面的知识呢，借鉴一下。

zsd680116 · 发表于 2014-6-23 15:51:11

谢谢药王啊。

wangsir320 · 发表于 2014-8-7 19:53:36

感谢无私分享

goov0225 · 发表于 2014-8-7 20:32:17

不错的，学习了，

兰子 · 发表于 2014-8-20 19:59:54

下载学习，谢谢药王

无可取代 · 发表于 2014-9-28 17:42:08

谢谢奉献！！！

danxg · 发表于 2014-10-7 13:13:21

很不错的的质量控制风险报告

永得利 · 发表于 2014-12-26 13:59:10

为什么会是特定用户才能下载呢

永得利 · 发表于 2014-12-26 14:00:15

youngchang87 · 发表于 2016-1-26 15:33:38

谢谢药王啊。

longquan · 发表于 2016-7-26 09:46:47

学习一下，谢谢分享

给我个好名字吧 · 发表于 2020-3-2 11:26:11

很值得借鉴的，不错。

[QC] 2013年质量控制风险评估报告

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