国家局再次征求GMP两个新增附录的意见函

冰城

               关于再次征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
                                  确认与验证和计算机化系统2个附录意见的函

    根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关规定，我司起草了确认与验证和计算机化系统2个附录，并于2013年3月21日上网公开征求意见。针对收集到的反馈意见，我司组织人员进行了修改完善，现再次公开征求意见。请各省级食品药品监督管理局组织有关单位进行讨论，汇总有关意见并书面反馈我司。其他单位修改意见以电子邮件或传真形式反馈我司。意见反馈时间截止至2014年7月16日。

    具体详见   国家局 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/101837.html

彤tong

真要实行呀，计算机化系统验证{:soso_e101:}

neckboycn

监管会越来越绝细。生存空间越来越小，顺势者生，逆势者亡。

sunfly

重要消息啊 ~

燃烧小宇宙

验证   看来真得下大力气来做了  

xmango

挺早就出过啊，跟以前比较貌似变化不大

cph2345

越来越规范了。

郦无悔

跟2013年3月21日的初次征求意见稿相比，还是有一些变化的，最突出的变化，体现出了产品生命周期的理念，比如第19条：工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。

这是要紧跟EU GMP Annex 15的节奏啊！

hjx198208

这都出附件

仲夏秋夜云

这个真的确认了很久很久很久了

冰城

仲夏秋夜云 发表于 2014-6-24 15:27
这个真的确认了很久很久很久了

2年喽，也没个动静

avriljia

紧紧的跟随了EU GMP 附录15的节奏，但是相对要求又降低了好多

彩虹

看下有什么变化

天长

这是必须的

玻璃杯

怕是新一轮的造假运动又要兴起
又是一场流于形式的表演赛
既然是法规，就要有个奖惩的，做好和做不好，本质没有区别，所以大家都不会真做了

玻璃杯

米帝的法规为啥都不敢违反，因为违反成本太高 了........
在我朝，罚药厂个5万元，有的药厂觉得比找个人专门负责合得来，所以罚款不怕。

yuansoul

一只老渡渡鸟，终于下了一个方形的蛋

毛毛球

已下载看看，谢谢

冰城

玻璃杯 发表于 2014-6-24 16:21
米帝的法规为啥都不敢违反，因为违反成本太高 了........
在我朝，罚药厂个5万元，有的药厂觉得比找个人专 ...

但愿这股风气不要刮起来

幻影

写的很详细了。。工作又要来了。计算机验证也逃不了了，大致一看就有以下工作了：

第三条  风险管理

第四条  企业应当注重计算机化系统供应商的管理，制定相应的操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当能够提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

第七条  企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。

第八条  企业应当指定专人对商业化通用的计算机化系统进行审核，确认其满足用户需求。

吐槽一下，包不包括windows？是要挑战微软？

第十二条  软件是计算机化系统的重要组成部分。软件的使用者应当根据风险评估的结果，对于所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），保证软件的编制过程符合质量保证系统的要求。

这个真要专业的人来干了。。。

第十三条  在计算机化系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。

这部分确认及测试。。。自控和人怎么平行运行？？？比如配液，比如空调自控，如何平行运行？


第二十一条  应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

，有点麻烦啊。。。