国家局再次征求GMP两个新增附录的意见函

幻影

写的很详细了。。工作又要来了。计算机验证也逃不了了，大致一看就有以下工作了：

第三条  风险管理

第四条  企业应当注重计算机化系统供应商的管理，制定相应的操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当能够提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。

第七条  企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。

第八条  企业应当指定专人对商业化通用的计算机化系统进行审核，确认其满足用户需求。

吐槽一下，包不包括windows？是要挑战微软？

第十二条  软件是计算机化系统的重要组成部分。软件的使用者应当根据风险评估的结果，对于所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），保证软件的编制过程符合质量保证系统的要求。

这个真要专业的人来干了。。。

第十三条  在计算机化系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。

这部分确认及测试。。。自控和人怎么平行运行？？？比如配液，比如空调自控，如何平行运行？


第二十一条  应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

，有点麻烦啊。。。

yuansoul

幻影 发表于 2014-6-24 16:33
写的很详细了。。工作又要来了。计算机验证也逃不了了，大致一看就有以下工作了：

第三条  风险管理

看来21号的培训有笑果了

幻影

yuansoul 发表于 2014-6-24 16:35
看来21号的培训有笑果了

哈哈哈，我没去培训。，但提前看看过路客和石头哥的培训内容也能提高不少。

abc678

幻影 发表于 2014-6-24 16:33
写的很详细了。。工作又要来了。计算机验证也逃不了了，大致一看就有以下工作了：

第三条  风险管理

1.吐槽一下，包不包括windows？是要挑战微软？
操作系统作为IT基础架构进行确认
2.保证软件的编制过程符合质量保证系统的要求。这个真要专业的人来干了。。。
不一定，各行各业的质量管理体系其实都源于ISO，软件开发有自己的QMS，审计关注重点即可，而且是否需要审计要看系统的风险评估情况
3.可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。这部分确认及测试。。。自控和人怎么平行运行？？？比如配液，比如空调自控，如何平行运行？
一般自动设备都可手动运行，例如你举得例子配液，使用自控的话搅拌10min自动停止，不用自控，自己看表10min停止，可比较两者区别

幻影

abc678 发表于 2014-6-24 16:41
1.吐槽一下，包不包括windows？是要挑战微软？
操作系统作为IT基础架构进行确认
2.保证软件的编制过程符 ...

1.吐槽一下，包不包括windows？是要挑战微软？
操作系统作为IT基础架构进行确认

商业化通用的计算机化系统是指什么？IT基础架构进行确认。。额怎么做。

2.保证软件的编制过程符合质量保证系统的要求。这个真要专业的人来干了。。。
不一定，各行各业的质量管理体系其实都源于ISO，软件开发有自己的QMS，审计关注重点即可，而且是否需要审计要看系统的风险评估情况

有QMS和真正有没有漏洞，不能光看纸面文件，要查问题，不懂真的没法查吧。

3.可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。这部分确认及测试。。。自控和人怎么平行运行？？？比如配液，比如空调自控，如何平行运行？
一般自动设备都可手动运行，例如你举得例子配液，使用自控的话搅拌10min自动停止，不用自控，自己看表10min停止，可比较两者区别

我举这个例子主要想说这些系统的阀门的自控，如何平行运行？

abc678

幻影 发表于 2014-6-24 16:48
1.吐槽一下，包不包括windows？是要挑战微软？
操作系统作为IT基础架构进行确认

验证外包可联系我QQ32160677

abc678

幻影 发表于 2014-6-24 16:48
1.吐槽一下，包不包括windows？是要挑战微软？
操作系统作为IT基础架构进行确认

商业化计算机系统，这个我也搞不清，有些话是由语言环境的，往往写的人才清楚，比如IT基础怎么确认，这里面包括工作由很多，如IT基础的范围确认，风险评估，供应商管理等，最好能拿出具体的系统来说。你说的阀门，我们主要关注点在控制阀门的DCS系统，验证时候看阀门是否动作即可
这个法规上只是泛泛的讲，我们工作只要不违背他就好了，这句话说可以怎怎么做，没说必须，我觉得可以只是建议，他不适合所有系统

幻影

abc678 发表于 2014-6-24 17:31
验证外包可联系我QQ32160677

好的，记下了。

fangyuan5

就说什么时候正式下文吧。

XQW

遇欧俱进。

hongwei2000

楼主快呀
早上在CFDA网上还没看到
就顾得上写稿子了

冰城

hongwei2000 发表于 2014-6-24 19:57
楼主快呀
早上在CFDA网上还没看到
就顾得上写稿子了

好像上周发的吧，看日期，呵呵。

Mr._Black

又可以让广大质保部的同学们引颈以望，把握时代脉搏了

楚楚东人

太狠了，把回顾性验证给删除了

lumia

玻璃杯 发表于 2014-6-24 16:20
怕是新一轮的造假运动又要兴起
又是一场流于形式的表演赛
既然是法规，就要有个奖惩的，做好和做不好，本 ...

这位蒲友说话很朴实

lumia

这个要好好学习下，把不成有倒霉检查员就用了提前

郦无悔

蒲公英来个专注于计算机验证的外包公司吧！

野性之吻

谁去  吴军老师 那个计算机培训班了？？ 有录音没

冰城

野性之吻 发表于 2014-6-27 11:49
谁去  吴军老师 那个计算机培训班了？？ 有录音没

可以单独发个帖子征集下，估计会有

yuansoul

575231000 发表于 2014-6-27 11:50
可以单独发个帖子征集下，估计会有

估计没有，版权啊。