偏差处理要写到何种程度？

望悠1984

我们偏差分次要偏差、重大偏差、严重偏差，有四个表格：偏差处理报告及分级（这个表格没有预防和纠正）一个表、预防和纠正（CAPA）一个表、重大偏差一个表、风险评估一个表。那种严重偏差、重大偏差肯定是四个表都填的，但是对于次要偏差就有很多不同的观点了，本身公司内部就存在分歧，偏差归档这部分是归我管的，我个人认为只要是偏差就要有预防和纠正措施，但是我们领导及个别QA觉得次要偏差不需要写预防和纠正，这样就造成操作过程就很麻烦，比如出了个偏差，也不大：1.就是外包材检验合格了，在 通过QA 得知合格了，QA没通知可以放行且没有放行单，仓库就发放使用了，2.外包间门口不能存放东西的地方，存放了三托盘的成品且无状态标示。到现在我都不知道这两偏差最终怎么处理了，每次都只有口头讲讲怎么怎么处理了，也是不确定的

可亲可爱

做偏差的目的是防止偏差 的再次出现,而不是做给别人瞧的.

hongwei2000

一个调查表顶多再加一个CAPA表就OK了
在偏差表内进行分级
个人观点次要偏差一样要有CAPA
最关键的一点是无论什么级别的偏差都不应该重复出现
如果你没有CAPA怎么保证
最起码第一次出现你可以没有CAPA
第二次出现相同或类似的问题你的偏差就应该升级
然后必须有相应的CAPA
就楼主举的例子
如果真正发生了混淆也是比较大的问题了
所以有时看似简单地没有执行SOP要求
但在外人眼里他完全可以认为你培训和执行的有效性
那可能就是一个大问题

yuansoul

服从领导

制药搬砖人

有偏差处理报告，怎么就变成口头讲讲了呢？我也觉得次要偏差没必要都启动CAPA的。对于你说的两个问题：第一个你首先要清楚此外包材是否是真的检验合格，有无合格证且发生偏差的原因；如的确是合格的，只是未签发放行单则补发放行单并说明原因；其次发生偏差的原因是什么？是流程规定不清还是人员培训不到位还是人员疏忽失误？前者我觉得有必要启动CAPA，后两者就没必要了，做做培训就好了，培训记录考核要附在偏差处理里。第二个问题整改就好了，明显的不符合要求，偏差里写明处理结果就好了。

制药搬砖人

hongwei2000 发表于 2014-6-25 11:27
一个调查表顶多再加一个CAPA表就OK了
在偏差表内进行分级
个人观点次要偏差一样要有CAPA

对于他说的第二个问题完全没必要启动CAPA，他说“外包间门口不能存放东西的地方，存放了三托盘的成品且无状态标示”说明肯定有文件规定不允许这么做的，只要做整改和纠错就好了。

xmango

CAPA的启动跟偏差分级没有必然联系吧，小偏差也可能引起CAPA的

冰城

偏差都要有纠正和预防的，可能微小类偏差，会要求较低，因为像签名错误，很多企业也定性为偏差，这时候就不需要预防和其他过程了，纠正即可

玻璃杯

次要偏差不是不可以简化处理程序？
既然定性为次要，肯定是影响不大的，这种发生部门记录下，感觉不用质管介入...........

幻影

具体看这个偏差需不需要CAPA。

yyylggglll

写到找不出原因为止。

匍匐的小强

个人认为偏差报告主要是纠错和预防

老城根

很多企业把偏差仅仅定义为“对产品质量可能有影响的事件”，这样偏差定义的内涵和外延就不包括楼主提到的那些小问题。这类问题在企业日常运行过程中每天都在发生，如：批记录中没有按照规范纠正填写差错，工人没有对天平进行每日使用前检查，忘记填写设备状态卡......这些问题看起来小，但确实是成熟的质量系统应该纠正的小问题。你们的系统看起来是管的比较多（从你举的例子可以看出来），这是很好的，并不需要觉得不好，审计官看到你对很多小事都不放过，那他对你的系统也就放心了，最怕那种一年到头只有十几个偏差的企业。对你举的那些小事可以采取“面对面”培训这样的纠正即可，也许不涉及CAPA，也许需要CAPA，具体问题具体分析吧。楼主提到的成品没有标示显然需要制定CAPA，这里面有混淆风险。

wncoks

一定要有CAPA吧