GSP认证实操问题解答2

人如草木

51.仓库的自动温湿度监测、记录系统记录应多久采集一次数据？    答：按附录要求。
    52、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？
    答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。
    53、请问验证用的设置是否可以由企业自行校准？
    答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。
    54、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？
    答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。
    55、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？
    答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。
    56、有哪些设备需进行验证？
    答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。
    57、验证的种类有哪些？
    答：包括有使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。
    58、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是否有统一要求？
    答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。
    59、验证是否由质量管理部人员完成即可？
    答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。
    60、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？
    答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。
    61、我司已配备冷库，但尚未有经营冷藏药品，如何进行满载验证？
    答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。
    62、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？
答：企业错过了温度极端天气未能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。
    63、验证文件应包括有哪些？
    答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。
    64、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告？
    答：至少应提供以下几份报告：
    1、冷库满载验证报告；
    2、冷藏车空载、满载验证报告；
    3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。
    65、本公司的经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30立方米，但现在没经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？
    答：如批发企业没有生物制品范围，亦无经营冷链品种，不需做验证。
    66、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指那类型的电子监管？
    答：满足国家局和省局电子监管的相关要求。
    67、仓库的温湿度监控系统的数据是否整合至企业经营管理系统中？
    答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。
    68、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单除外，且要求系统自动显示验收记录及验收姓名。请问验收记录是否需要打印出来交给验收员签名并定日期呢？
    答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章。没必要打印记录再手写签章。
    69、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联就够了？（一联作为销售记录，一联作为出库复核记录，一联随货同行）
    答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。
    70、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许？
    答：允许，但应注明锁定的原因。
    71、企业计算机系统应具备哪些条件？
    答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。
鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。
    72、企业计算机系统的基础数据库包括什么内容？
    答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、范围等具体内容，不应理解为相关资质文件的扫描件。
    73、建立基础数据库中，是否需要将客户证件档案扫描入档？
    答：不需要。
    74、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？
    答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如财号 密码；
     第二，权限控制具有排他性和多级必，上级权限含下级权限的功能。
    75、计算机对购销客户资质控制，尤其是品种类别自动识别很困难，如何解决？
    答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。
    76、运输记录是否要在系统中体现？
    答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。
    77、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？
    答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章（原印章及其复印件）的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。
    收集方式可以是以下三种：
    A、电子版原印章
    B、纸质版原印章
    C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版
    四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。
    78、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？
    答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。
    79、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量质管部门专用章可以吗？
    答：规范已明确要求，资料应加盖“供货单位公章原印章“。
    80、质量保证协议书上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？
     答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。
    81、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？
   答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需要索取复印件。
    82、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给它们？
    答：遵循部队医疗机构有关管理的要求，索取相关证明文件。
    83、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？
    答：需要收集销售人员的购销员证，如果不是上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。
     84、发票上的购、销单位名称及金额、品种应与付款流向及金额、品名一致，并与财务帐目内容相对应。其中“金额、品种应与付款流向及金额、品种一致“，是否要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须一致？能否理解为客户汇款1万元，刚销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货八千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？
    答：新规范要求企业在经营中的票、帐、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完成一致。
    85、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个标志然后与普通药品装订在一起可否？
    答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。
    86、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？
    答：定期是指至少一年一次；动态跟踪指有发现质量问题的情形时。
    87、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？
答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。
    88、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？
    答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。
    89、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护？
    答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。
    90、如果采购单位委托物流公司提货是否敢要核实提货人员的真实性？如何核实？
    答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后应形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。
    91、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性？
    答：不用。
    92、授权委托书的授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权的品种表述为“我公司经营的品种“，不提供药品经营目录可以吗？
    答：可以。
    93、随货同行单（票）样式是否采用空白的样式，复印件可以吗？
    答：必须使用经计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。
    94、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入财，是否可以不用开具发票？
    答：销售药品，必须如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
    95、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货呢？另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗？
    答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章。随货同行单应打印，不能手写。
    96、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐户，是否可以现金交易？
    答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品的必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。
    97、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自提？
    答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址（如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址），不允许客户自提。
    98、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？
    答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。
    99、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。”请问是否必须是出库专用章？如仓库专用章、发货章、贮运专用章是否可以？
    答：应按规范要求统一使用“药品出库专用章”。
    100、请问如何理解“运输工具密闭”？
    答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。

幻影

挺全面。应该是源自药品经营企业GSP认证问题解答（200问答）.doc

XQW

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jiangboren4758

先收着，楼主辛苦了