洁净室环境级别ISO7

guava0424

请问，洁净室环境的分级中，ISO7有没有动态和静态之分？
那个标准体现的静态和动态？
标准分别是多少？

因为我在《空调系统GMP实施指南》表2—7 药品生产受控环境的分级对比表中有看到关于ISO7静态和动态标准
但是今天我们老板说ISO没有静态动态之分？



补充内容 (2014-7-2 10:09):
后来仔细看了ISO14644，对于此标准没有明确是静态还是动态，只是说洁净室要求要符合空态、静态、动态其中的一态或几态。

355184470

欧盟和中国叫动态静态的。

guava0424

355184470 发表于 2014-6-30 15:01
欧盟和中国叫动态静态的。

但可以根据粒子数量来看ISO的动态和静态级别对吗？
比如C级的静态数据就是和ISO7的动态和ISO8的静态标准一致
C级的动态数据是和ISO8的动态标准一致

355184470

guava0424 发表于 2014-6-30 15:10
但可以根据粒子数量来看ISO的动态和静态级别对吗？
比如C级的静态数据就是和ISO7的动态和ISO8的静态标准 ...

这个可以参考的 通常情况下 现在都是按照欧盟的标准来的

jordaniscz

ISO7是洁净级别的划分，跟动静态是两个概念。静态可以是ISO7，动态也可以是ISO7。
动静态指的是洁净室内有没有人员在进行操作。有操作就是动态，没有就是静态。

jordaniscz

ISO等级序数（N）        大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值
（pc/m3空气浓度限值按3.2中的公式计算）
                0.1μm        0.2μm        0.3μm        0.5μm         1μm         5μm
ISO Class 1        10        2                               
ISO Class 2        100        24        10        4               
ISO Class 3        1000        237        102        35         8       
ISO Class 4        10000        2370        1020        352         83       
ISO Class 5        100000        23700        10200        3520         832         29
ISO Class 6        1000000        237000        102000        35200         8320         293
ISO Class 7                                352000         83200         2930
ISO Class 8                                3520000         832000         29300
ISO Class 9                                35200000 8320000 293000

这个是ISO的洁净等级的标准。只要洁净环境满足其中的条件就是相应的洁净级别，不分动静态

starrycit

可以看下ISO 14644

shufa

ISO14644（2015）有明确规定固体制剂10万级、万级的微生物标准码？请各位蒲友帮忙一下。谢谢。

shufa

ISO哪个标准有讨论洁净区微生物的接受标准？谢谢。