放置十年的瓶子能用么？

冰城

光靠理化检验仅是一方面，首先玻璃瓶全检的能力自己企业没有，不全检你是不能说明问题的，这是最大困难之一！
第二、有没有有效期，要咨询下生产企业，尤其是超长期后的稳定性变化问题，需要其出具书面证明其仍有效，这是困难之二！
第三、棕色瓶因为有颜色，里面添加了其他的金属离子，十年过去了，是否有变化？变化是否会对产品有影响，要重新进行相容性验证和考察，这是困难之三！
第四、瓶子后续处理应该是要有冲洗、高温灭菌的？甚至在后续还要有灭菌或冻干？这时候瓶子是否仍然稳定，需要再进行瓶子的检测，这是困难只四！
第五、即使以上都合格，上市后还要进行留样的长期稳定性考察，对于再经过2或3年后的瓶子与药液的反应，实在不好说清楚，这是困难之五！
第六、国内外检查是否认可，是否白生产了，不好说，因为美国有一起瓶子超保质期而导致脱屑的案例。

幻影

企业规定该瓶子的有效期是多少？如果超过，不能使用。

一沙一叶

575231000 发表于 2014-7-1 08:19
光靠理化检验仅是一方面，首先玻璃瓶全检的能力自己企业没有，不全检你是不能说明问题的，这是最大困难之一 ...

第六能帮我找找么？

冰城

一沙一叶 发表于 2014-7-1 08:27
第六能帮我找找么？

【中国玻璃网】总部位于美国加利福尼亚州的安进（Ａｍｇｅｎ）生物制药公司２４日宣布，紧急召回其生产的部分白血病治疗药物——Ｅｐｏｇｅｎ和Ｐｒｏｃｒｉｔ，因为其中一些药内可能含有“非常细小”的玻璃碎片。
　　该公司在声明中说，目前只在美国市场上发现这两种药可能含有玻璃碎片。这些药的美国经销商也表示，这两种药仅在北美地区生产和销售。
　　安进公司的声明说，可能是装药的小玻璃瓶超过保质期，药物与玻璃瓶内壁相互作用，导致玻璃碎片脱落。可能脱落的玻璃碎片“非常细小”，误食后有可能对患者造成“较小的”伤害，但目前尚未接到患者服用这两种药后身体不适的报告。
　　声明指出，这次召回行动是在美国食品和药物管理局的协同下进行的，召回令已发至安进公司产品的所有经销商、相关药店和医疗机构等。
　　安进公司发言人埃玛·赫尔利说，由于只有为数不多的药品被召回，所以其药品供应在整体上不会受此次召回事件影响，公司也不会因此受到实质性的经济损失。

Ethan518

1、要查一下现场的瓶子生产工艺是否有变化，若有，则变化的原因？如果是原来的工艺不够合理，则这批瓶子最好不用了。
2、如果工艺无变化，就要看一下生产厂家是否有存放10年的稳定性考察结果，若没有最好不用了。
3、生产厂家一定（必须）有稳定性考察结果，可能是三年、五年，也可能有十年以上的。
    如果以上工作你都做了，没有问题，当然可以使用。不过你可能还不如再买一批瓶子了。

紫苏叶

玻璃瓶子应该能用吧。

一沙一叶

575231000 发表于 2014-7-1 08:33
【中国玻璃网】总部位于美国加利福尼亚州的安进（Ａｍｇｅｎ）生物制药公司２４日宣布，紧急召回其生产的 ...

赞一下。

青城/怒云

一沙一叶 发表于 2014-7-1 07:45
都合格，还不能用于生产？临床试验样品，怎么样？

法规上说不过去
临床试验样品也不行
只有小试做些理化试验

一沙一叶

Ethan518 发表于 2014-7-1 09:10
1、要查一下现场的瓶子生产工艺是否有变化，若有，则变化的原因？如果是原来的工艺不够合理，则这批瓶子最好 ...

起订量太高  

liruixin8326

575231000 发表于 2014-7-1 08:19
光靠理化检验仅是一方面，首先玻璃瓶全检的能力自己企业没有，不全检你是不能说明问题的，这是最大困难之一 ...

这个案例太有说服力了  

liruixin8326

青城/怒云 发表于 2014-7-1 12:22
法规上说不过去
临床试验样品也不行
只有小试做些理化试验

究竟也没有规定玻璃瓶的有效期   

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-7-1 23:00
起订量太高

1、既然是进口瓶子，那么首先看包装是否存在有效期、贮存期。
2、如果啥都没有，咨询生产厂家给出书面回复：贵公司瓶子10年份窖藏是否可以使用。
3、如果前两天都木有，遵照领导意思执行就是用。然后，万一稳定性考察都符合，就可以升职了。并且提供了挑战性实验数据，何乐而不为呢。
4、又不是花你钱，浪费一批实验得出经验和经历，一起玩耍啦，丰富坛子和龙族老百姓生活娱乐。

一沙一叶

yuansoul 发表于 2014-7-2 07:02
1、既然是进口瓶子，那么首先看包装是否存在有效期、贮存期。
2、如果啥都没有，咨询生产厂家给出书面回 ...

3项很吸引人，哪有那么容易  

yuansoul

一沙一叶 发表于 2014-7-2 07:07
3项很吸引人，哪有那么容易

不三就四

一沙一叶

yuansoul 发表于 2014-7-2 07:09
不三就四

对，四也很好

一沙一叶

青城/怒云 发表于 2014-6-30 21:54
1、做瓶子溶出性试验
2、做热稳定性试验
3、做药物相容性试验

玻璃瓶与热稳定性试验，怎么说？有这个要求么？

半拉木匠

记的不是特别清楚了  以前好像是说肖特的瓶子 能放好几十年呢

青城/怒云

一沙一叶 发表于 2014-7-2 12:15
玻璃瓶与热稳定性试验，怎么说？有这个要求么？

内包材相关要求

lumang

需要制药企业、玻璃瓶生产商、玻璃供应商协作解决。