放置十年的瓶子能用么？

liruixin8326

公司十年前从一个知名外企买了50万只棕色玻璃瓶，后来因为市场原因，一直没有用。现在要做一个鼻喷剂仿制药，国内外都要申报，想用这个瓶子。如果重新买的话，50万起订。如果用这些瓶子，如何评估啊？？

LK8275610

符合你们药品的包材质量为何不能用？

Sean。

应该可以用的吧。。。

蓝色星期六

换句话说,包装材料有有效期吗?
玻璃不知道,但塑料肯定有吧

liruixin8326

LK8275610 发表于 2014-6-30 17:53
符合你们药品的包材质量为何不能用？

检验毕竟只是部分样品，项目也是有限

liruixin8326

sunshuang17 发表于 2014-6-30 17:56
应该可以用的吧。。。

为什么应该可以用啊

jianghao

好有挑战的问题！如果是行业里面不常见的做法，检察官多半会想尽办法出难题，然后向你要这个数据，那个证明。毕竟他们也是对公众健康负责。

对产品质量的影响方面的考虑：
1.瓶子的理化性能有没有变化；（可以问瓶子制造商，他们最有发言权：瓶子的稳定性的特点，支持的研究数据，常规要求储存的条件，目前的情况瓶子质量的风险点在哪里。有可能10年时间对瓶子根本不会造成什么影响，或者有我们想不到的影响，所以留给做瓶子的行家来发表意见，并且提供数据）

2.实际存放条件是否可控？是否能确保避免污染。

3.稳妥起见，找个有相关检查背景的高人咨询一下。

4.可能还要考虑的是：你现在用的是十年前的瓶子，一旦批准你生产，总有一天现有的瓶子会用完，可能就得用供应商现在生产的瓶子。十年前的和现在生产的瓶子质量是否还一致。如果不一致，将来可能涉及到一些变更方面的考虑！

个人粗浅想法，仅供参考！

红茶.

当然不能用了。塑料放那里十年，仅凭药厂的检测能力没法检测降解吧？

静夜思雨

塑料的估计不行，玻璃的可以考虑。

nunqing

放到50万年后呢？

nunqing

我以为不能用，因为是塑料的

一沙一叶

acmilanhm 发表于 2014-6-30 20:03
当然不能用了。塑料放那里十年，仅凭药厂的检测能力没法检测降解吧？

问玻璃的？  

一沙一叶

nunqing 发表于 2014-6-30 20:21
我以为不能用，因为是塑料的

是玻璃瓶

道路漫长黑暗

是个有挑战性的问题，玻瓶如果做注射剂的话可能带来不确定的安全风险，建议留着研发用算了

nunqing

一沙一叶 发表于 2014-6-30 21:02
是玻璃瓶

不是吧

青城/怒云

1、做瓶子溶出性试验
2、做热稳定性试验
3、做药物相容性试验
4、其他检测项目（国标）
一切均合格后
也只能用作小试
正常生产是不能用的

dalyu

这是玻璃，洗洗用就是了，批号什么没丢吧

一沙一叶

青城/怒云 发表于 2014-6-30 21:54
1、做瓶子溶出性试验
2、做热稳定性试验
3、做药物相容性试验

都合格，还不能用于生产？临床试验样品，怎么样？

红茶.

一沙一叶 发表于 2014-6-30 21:01
问玻璃的？

玻璃瓶也不行。玻璃实际上都会缓慢结晶。

结果

应该不可以用吧。现在的瓶子和以前的要求也不一样了。