有奖讨论：合成原料药的中间体如何做检验方法的验证？

Enjoy · 发表于 2014-7-2 09:05:44

一切自制……中间体么，自定标准，自制对照品……

eric9799 · 发表于 2014-7-2 09:07:50

静夜思雨发表于 2014-7-2 08:55
问题是中间体的检验方法是没有法定标准的。自己开发的检验方法不是要经过验证么？

内控质量标准，是不需要验证或确认的

静夜思雨 · 发表于 2014-7-2 09:11:07

Enjoy 发表于 2014-7-2 09:05
一切自制……中间体么，自定标准，自制对照品……

面积归一法，不用对照品。

静夜思雨 · 发表于 2014-7-2 09:15:43

eric9799 发表于 2014-7-2 09:07
内控质量标准，是不需要验证或确认的

不是制剂，是原料药的中间体，也不用么？

yuansoul · 发表于 2014-7-2 09:22:19

静夜思雨发表于 2014-7-2 08:43
记得有这么一种说法，有法定标准的是确认，没法定标准的是验证，现在中间体的标准是企业内控的，问的是如 ...

依照中国药典 2010 版 2 部附录 p194、204

hongwei2000 · 发表于 2014-7-2 14:15:56

静夜思雨发表于 2014-7-2 08:22
是合成原料药过程中的中间体，是没有法定标准的，自己摸出的方法是面积归一法，最终的产品是有国家标准的 ...

杂质检测？
那就不一定要对照品了
一般面积归一化法可以接受
毕竟要求准确性不是太高
主要的目标的特定杂质

静夜思雨 · 发表于 2014-7-2 14:26:10

hongwei2000 发表于 2014-7-2 14:15
杂质检测？
那就不一定要对照品了
一般面积归一化法可以接受

要做检验方法验证吗？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-2 16:38:35

静夜思雨发表于 2014-7-2 14:26
要做检验方法验证吗？

必要的话做一下

月色倾心 · 发表于 2014-8-24 16:25:19

我觉得对于企业自制中间体，没有法定标准及对照品的，为确定方法的可靠性，可以挑几个项目做一下就可以了，专属性应该是必须要做的。

余下袅袅 · 发表于 2014-12-4 13:27:50

首先检索文献，参照核心期刊上发表的方法或国外的标准方法
如果没有就找一个有法定标准的同系物制定方法
对照品买市面上已知溶度的基准物质为对照品，或从国外购买。
方法学验证项目就按传统的方式来了

静夜思雨 · 发表于 2014-12-4 13:36:48

余下袅袅发表于 2014-12-4 13:27
首先检索文献，参照核心期刊上发表的方法或国外的标准方法
如果没有就找一个有法定标准的同系物制定方法
...

中间体的没有吧？

余下袅袅 · 发表于 2014-12-5 11:41:45

静夜思雨发表于 2014-12-4 13:36
中间体的没有吧？

有哦，国内的东西大部分是抄袭国外的。
只是可能检测设备比较高端而已

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