关于过期物料在研发项目中的讨论

zhangxianx · 发表于 2014-7-2 10:19:46

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 10:25 编辑

按GMP要求，超过有效期或储存期的物料不得使用。但如果过期的物料在经过复验合格后，用于产品研发阶段，包括用于放大的生产验证。是否可行？如可行，应开展哪些方面的工作？

红茶. · 发表于 2014-7-2 10:30:19

别省这点钱了。

xhf123456 · 发表于 2014-7-2 10:39:12

过期物料虽然检查合格，但是可能有些降解杂质原来的分析方法无法检测，这种风险很难评估，建议还是别用。

（六）达霜 · 发表于 2014-7-2 12:44:22

过期物流经过检测合格后可以使用的，但是相应的后续评估、相关的检验中间体及成品，要做与正常合格物流做比较，残留的分析，一般不赞成用于放大生产。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-2 16:04:45

凡涉及杂质检查稳定性试验使用过期的物料均不好解释且过期物料对产品质量的影响无法确定，建议不使用

weishenghao · 发表于 2014-7-7 10:21:37

过期的物料或产品已经是判定为不合格产品，用不合格产品做出来的结果虽然是合格的，但不能说他是合格的

zhangxianx · 发表于 2014-7-9 15:08:02

weishenghao 发表于 2014-7-7 10:21
过期的物料或产品已经是判定为不合格产品，用不合格产品做出来的结果虽然是合格的，但不能说他是合格的

这个应该针对上市产品吧。

樱花草1234 · 发表于 2015-7-16 10:32:55

学习了``````

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