对“伟哥”仿制大战到来的冷思考

清歌一曲月如霜

国内多家媒体报道：“7月1日，全球最大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸‘伟哥’（商品名‘万艾可’，通用名枸橼酸西地那非片）在中国的ED（勃起功能障碍）用途专利保护正式到期，国内抢仿大战一触即发。”这一“利好”消息大大刺激了以仿制为主的我国药品生产企业的神经，许多药品生产企业都在为融入仿制大战跃跃欲试。但是，战斗需要知己知彼方能百战不殆。因此，药品生产企业如何是自己在仿制大潮中立于不败之地，须有冷静的研判。1、药品专利到期与实施仿制还有距离
首先，要弄清楚药品专利的属性。很多药品专利都不是孤立存在的，发达国家制药企业拥有丰富的专利战略或专利策略，对一个药品总会提出系列专利申请。譬如：药物基本化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利、制备方法与制剂专利、敷料专利等，构建起强大的专利壁垒。因此，得知某一个药品专利期满，并不意味着马上就能可以仿制。所谓“伟哥”专利到期就是指的“药物用途专利”。
其次，近些年来，虽然我国制药企业在制药工艺技术、制药设备、产品质控方法、制剂辅料等方面，有了长足发展。但是，许多方面还是远远落后于发达国家。仿制药品不是“照葫芦画瓢”那么简单，有些药品仿制并一定比研制药品容易。因为仿制药必须与原研药的质量控制、安全性、等效性等项目作对比实验。
再者，抢仿“伟哥”的国内药企，已有近十家企业。且在2006年就已经开始。从国家食药监总局药品注册批件发送信息显示：截至目前，江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药工程技术开发中心等均已在申请“伟哥”——枸橼酸西地那非相关批文。所以现在才开始动意仿制的企业应该保持冷静。
2、药品仿制与市场竞争不是一码事
如果说仿制药品容易，但是卖药品难。仿制药品是否有市场竞争力，并不那么简单。
目前国内的化学药基本上都是仿制药，但是大部分只做到了仿制的第一步，“照着葫芦画瓢”把药品做出来了。至于药品的内在质量（生物利用度、疗效、安全性。稳定性等）能否达到原研药的要求，还需要临床验证。实际上，很多仿制药与原研药品的内在质量还是有区别的。
另外，国外药企在原研药专利到期时，会使用技术优势抵消仿制药的价格优势来争夺市场。例如，“阿奇霉素”有严重的胃肠道不良反应，原创厂家辉瑞公司在其专利即将过期时，又开发出了新的口服控释微球混悬制剂专利，该产品可单次口服2~6g也不出明显的胃肠道不良反应。其价格优势和市场占有率仍然存在。如果仿制药品在药效、不良反应等方面，不能替代原研药，价格再便宜，在市场占有率的竞争上也不会有优势。
再者，“伟哥”属处方药，在已有心血管危险因素存在时，对心脏有潜在的危险。使用时必须凭医师处方购买和使用。由于目前国内处方药监管不严，“伟哥”基本是在社会药店销售，如果仿制药上市，价格便宜，销量会有上升，用药安全性是一个问题。仿制容易，价格也会降下来，但是与原研药的市场竞争还须观察。
我不太认可国人对药品仿制的热情。药品仿制只能作为带动我国医药工业发展的权宜之计，千万不要只顾眼前利益，停滞具有中国自己知识产权的科研步伐。有仿制无创新只会永远落后，到头来只会走汽车工业的老路，成为汽车消费大国，而没有自主知识产权的品牌汽车。

Ethan518

据说日本仿制此药，价格是原研药的1/3，韩国也仿制此药，价格是原研药的1/10；
而药品被仿制后，辉瑞的市场份额大辅缩水。
媒体对此事也很关注，是因为年销售额几百亿。这钱跑哪去了，国人不得不关注。就是仿了不赚钱，也要仿！

开羽

光是个立普妥，仿制的企业就有三位数，赚钱的能有十家？

30414969

楼主的思考很深刻，但现在我们国家的药企稍微有点实力的都差不多这样，悲哀。

道路漫长黑暗

辉瑞把西地那非做到了14个已知杂质，能做的企业都是实力比较强的。

bjlidi

我们也参与了竞争{:soso_e113:}

syhorchid

仿制药的确会带来一些问题的

hongwei2000

开羽 发表于 2014-7-2 13:01
光是个立普妥，仿制的企业就有三位数，赚钱的能有十家？

北京某企业基本上就是靠这个品种活着的

hongwei2000

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-2 13:44
辉瑞把西地那非做到了14个已知杂质，能做的企业都是实力比较强的。

这个都是小问题
国内的合成水平完全可以将特定杂质按照未知杂质来控制
即不超过0.10%

hongwei2000

每个人都有每个人的活法
企业也是一样
有些企业专门去做创新
也有些企业主要去做仿制
一样做得很好
例如Apotex等
当然仿制也有仿制的能力问题
例如首仿并不是每个仿制药企业都可以做到的
企业和行业并不是对等的
要知道很多高档的制鞋/制包都是手工的

制药黎族

可以确定的是只要是中国不改变这种急功急利的思维，按照老套路一混而上肯定就做死了