如何应对偏差调查中的未能确定原因

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 16:04:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由道路漫长黑暗于 2014-7-3 16:24 编辑

某胶囊剂品种一向质量稳定，结果意外出现一批溶出度不符合规定品种。
经过调查未能确定原因，请教一下这种未能确定原因的偏差应该怎么处理？

abc678 · 发表于 2014-7-3 16:23:11

这是OOS

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 16:25:17

abc678 发表于 2014-7-3 16:23
这是OOS

OOS调查完成了呢，没有实验室原因

yuansoul · 发表于 2014-7-3 16:34:08

愣说供应商提供胶囊有问题，关了。

abc678 · 发表于 2014-7-3 16:34:18

道路漫长黑暗发表于 2014-7-3 16:25
OOS调查完成了呢，没有实验室原因

扩展调查，扩到生产方面

xmango · 发表于 2014-7-3 16:37:39

真没有遇到过这种情况，但是被人质疑过我们的偏差规程
我们的规程仅规定了找到原因后如何关闭偏差，没有规定找不到原因的情况，估计大部分公司的偏差规程都是这么规定的

天上没有月亮 · 发表于 2014-7-3 16:38:53

如果是买进来的物料，直接退货；如果是自己的产品，不会找不到原因的，而且原因不能太难听，你懂得

abc678 · 发表于 2014-7-3 16:52:49

我觉得实话实说，吧你调查过程写出来，结论未见原因，继续关注，产品处理掉

hongwei2000 · 发表于 2014-7-3 16:53:38

先要实验室调查得充分些
一般出现在生产的可能性比较低
首先要看一下计算、对照品配制、样品稀释（甚至介质体积）等是否有误
再取对照样品同溶出仪检测（比如各四粒）
还要看装量和含量怎样
崩解与对照样品相比怎样
溶出与对照样品相比现象怎么样

冰城 · 发表于 2014-7-3 17:25:30

abc678 发表于 2014-7-3 16:52
我觉得实话实说，吧你调查过程写出来，结论未见原因，继续关注，产品处理掉

这是最贴切的处理方式，出对想体现，这个可以参照；当然很多都是不体现的，那就不多说了，正确的方法和可用的方法毕竟是俩回事。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 18:27:25

好吧各位大神忘了说了，我是生产一方的，当ＱＣ说检验没问题的时候就全是车间的活了，我们调查之后发现原辅料批号设备等都没有异常...

河西智叟 · 发表于 2014-7-3 18:30:54

要想处理这批物料，你也不敢正大光明，偏差也不敢体现。。反正溶出度不合格，你也不敢放行，慢慢查。。。有结果在关闭。

syrtpy · 发表于 2014-7-3 19:41:39

QA的权利好大啊，有些偏差确实查不清楚原因，也可以暂时关闭，只要是风险消除了，关闭是可以的，只要想真实体现，检查员应该是认可的，我们不是神，他们要能帮助解决，倒是好事了。

yuansoul · 发表于 2014-7-3 19:48:08

“ @道路漫长黑暗说句实话产品不合格了我也认，关键是QA的方式简单粗暴，不说协助调查什么的吧直接就跟我说三天关闭不了罚款..... 发表于 1 小时前” 回答QA：you can you up ；no can no bb

flying0315 · 发表于 2014-7-3 20:46:35

没有原因也可以关闭的，分析可能原因，产品处理掉就好了

明朗 · 发表于 2014-7-3 22:21:02

如果排除实验室原因，其它方面也有可能原因造成的，建议通过附加实验或检测方法等调查确定

迎接999春天 · 发表于 2014-7-22 19:11:49

跟着学习了

trymybest · 发表于 2014-7-22 20:05:02

如果是这样，恐怕是你的系统问题，导致你无法识别出原因。应扩大调查

来自:Android客户端

zfs9552 · 发表于 2014-7-22 21:09:45

肯定有原因，只不过是没被我们发现，你们qa挺爽的，我们偏差都是qa查

来自:Android客户端
安徽省芜湖市弋江区南塘湖路

小小明民 · 发表于 2014-7-22 23:21:11

天上没有月亮发表于 2014-7-3 16:38
如果是买进来的物料，直接退货；如果是自己的产品，不会找不到原因的，而且原因不能太难听，你懂得

嗯，是的，有些东西知道就好，不能写到面上了

来自:Android客户端
广东省佛山市南海区旗峰工业路

[变更管理] 如何应对偏差调查中的未能确定原因