求助，异地灌装需要的验证以及注意点

well_done

求指教，我们公司没有做制剂的平台和设备，想要配置好的产品，拿到别的公司做灌装，那么需要哪些验证必须要做的呢？另外还需要注意点什么？
我自己考虑下来需要

1.做一个培养基无菌灌装。（如果合作单位有培养基无菌灌装的验证且还在有效期内，那么我们是否还有必要）

2.然后3批产品验证（但是我只要异地灌装一次，是否需要？）

3.然后是清洁验证（主要目的是我们做出来的产品残留量，保证不会影响合作单位）
4.另外我们需要更换灌装泵以及针头规格，那么是否还有需要做装量的验证，或者说是不是灌装机也要做设备的确认
欢迎各位大大指导讨论。

冰城

这是需要上市销售还是研发相关的用途？
不同用途是要求不同的。

well_done

575231000 发表于 2014-7-4 09:26
这是需要上市销售还是研发相关的用途？
不同用途是要求不同的。

做3期临床的，但是要符合GMP规范。

冰城

做临床研究的，不需要工艺验证吧？只需要对你的产品进行好留样和长期稳定性考察，这个数据很重要。
条款写的是符合GMP生产，符合的意思是有GMP生产资质，所以委托他人加工，如果对方具备资质，并应签署相应的协议，是可以的。
关于培养基验证、清洁验证、工艺验证，你生产一批如何进行？而且这些都是受托方需要达到的要求，你只是灌装，对灌装的条件进行下确认就好的。
以上是我的个人想法，仅供讨论。