质量标准变更

★Devil★

最近，应客户的要求，我们的一个产品新增了一个客户质量标准，需要提交变更。
变更方案，我写了：1.提交变更申请；2.制定质量标准；3.制定检验规程；4.对相关人员的培训。大家看是否合适？
最后的变更评估部分，请问各位大神，都需要做哪些内容？
第一次做变更，请教各位了！

岁寒三友

三次检验结果 对照标准  下结论能否达到新标准 来说明人员变更  文件变更完成   ，同时完善相关监控程序

hongwei2000

你的客户标准只是限度严了一些
还是关键的检验方法也变了（例如有关物质）
或者增加了关键的检验项目
如果是第一种只需要走文件变更即可
如果是后面的则还要有相应的方法验证/确认
还要对稳定性样品进行检测

freestaff

变更的分发

道路漫长黑暗

标准的变更需要国家局批准，研究比较麻复杂，周期也会异常的长。如果可以的话可以用内控标准的形式来满足客户要求应是可以接受的。