药品GMP洁净区（室）检测资质单位有哪些呢？？最好有相关的公告作为支持！谢谢！

beiwei5du

药品GMP洁净区（室）检测资质单位有哪些呢？？最好有相关的公告作为支持！谢谢！

毒手药王邓智先

人用药，当地药检所。


兽药：


索 引 号： 07B130403201000883  信息所属单位： 兽医局
信息名称： 农业部办公厅关于公布兽药GMP洁净度检测资质单位的通知  
文    号： 农办医[2010]86号   
生成日期： 2010年10月21日  公开日期： 2010年11月16日
内容概述： 关于公布兽药GMP洁净度检测资质单位的通知  

农业部办公厅关于公布兽药GMP洁净度检测资质单位的通知

根据《兽药兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第1427号)规定，经审核，确认中国广州分析测试中心、山东省兽药质量检验所、河南省兽药监察所为兽药GMP洁净度检测资质单位，其出具的检测报告可作为兽药GMP检查验收申请材料。

上述单位联系方式附后（见附件）。











二0一0年十月二十一日





















附件

兽药GMP洁净度检测资质单位名单

中国广州分析测试中心　

地址：广东省广州市越秀区先烈中路100号大院34楼　　　 邮编：510070  

电话：020-87680700  13922700077



山东省兽药质量检验所　

地址：山东省济南市槐村街68号　

邮编：250022  

电话：0531-87198015　 13583131585



河南省兽药监察所　

地址：河南省郑州市经三路91号　　　

邮编：450008  

电话：0371-65778808、65778960　  

beiwei5du

毒手药王 发表于 2014-7-5 15:17
人用药，当地药检所。

“人用药，当地药检所”有无相关的文件支持呢？？不应该进行行政区域限制吧？

beiwei5du

毒手药王 发表于 2014-7-5 15:17
人用药，当地药检所。

兽药这边还有一个文件。应该有八家检测单位的！
农业部办公厅关于加强兽药生产企业洁净室(区)检测工作的通知 农办医2011]32号
http://www.hfdwbjpxh.com/display.asp?id=1115

可亲可爱

beiwei5du 发表于 2014-7-5 15:25
“人用药，当地药检所”有无相关的文件支持呢？？不应该进行行政区域限制吧？

因为检查人员都要是这些药检所和药监局人员组成的，他们对药检所的检测认可。别以为就是文件能说服检查人员。

830214ab

当地药检所应该可以

岁寒三友

一般都是当地药检所   报包材（软袋或塑瓶）变更资料需要的，注册资料中一般只认可官方的

道路漫长黑暗

不太理解楼主的意思，自身没有洁净环境监测能力？能建一个净化车间的钱都花了还差那最后一哆嗦吗。另外环境监测跟药检所有啥关系？

beiwei5du

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-5 18:31
不太理解楼主的意思，自身没有洁净环境监测能力？能建一个净化车间的钱都花了还差那最后一哆嗦吗。另外环境 ...

自身当然要有洁净环境监测能力啊！那是日常的。但是GMP认证必须要有相关资质机构评估啊！再说日常监测指标并没有认证时复杂啊！

巴西木

农业部办公厅文件
农办医[2011]32号
农业部办公厅关于加强兽药生产企业
洁净室(区)检测工作的通知
国家建筑工程质量监督检验中心、上海市食品药品包装材料测试所、辽宁省食品药品检验所、济南医疗器械质量监督检验中心、浙江药品包装材料检验中心、中国广州分析测试中心、山东省兽药质量检验所、河南省兽药监察所：．
    为进一步加强兽药生产企业洁净室(区)检测工作，规范洁净室(区)检测机构检测行为，确保兽药生产安全，现将有关事项通知如下。
    一、各洁净室．(区)检测机构要高度重视检测工作
    兽药洁净室(区)检测是兽药GMP检查验收的重要环节，是兽药生产许可工作的重要组成部分。兽药生产企业洁净室(区)建设和运转水平直接关系到兽药生产水平和质量安全水平。各洁净室(区)检测机构承担着洁净室(区)检查验收的职责，应从保证兽药GMP认证工作的科学性、公正性和权威性，保障兽药行业健康发展的高度出发，对兽药洁净室(区)检测给予高度重视，按照兽药GMP检查验收工作的要求，严格执行洁净室(区)标准，不断提高检测能力，高水平、高质量地做好检测工作。
    二、严格执行洁净室(区)检测工作有关规定
    各洁净室(区)检测机构要严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，逐项开展相关参数测定，不得随意减少检测项目。要认真遵守检测质量控制制度，规范现场检测活动，确保检测质量。要加强内部管理，严禁检测人员未经检测机构安排和未取得技能证书开展检测工作，防止使用过期计量标准和计量器具开展检测等违规行为的发生。
    三、严格管理检测原始记录
    原始记录是检测工作过程和结果的真实记录。检测人员开展检测工作时，要严格按照规范，作好原始记录，要认真、准确地记录相关内容，保证操作规范、记录真实、结论准确。原始记录应有检测人员和核验人员的亲笔签名，严禁代签。原始记录应妥善保存6年以上。
    四、严格规范出具检测报告
    检测机构出具检测报告必须以原始记录为依据，保证报告与原始记录信息一致，并确保发出的每一份报告都能查到对应的原始记录。检测报告格式与填写要求按国家有关规定执行。检测报告信息必须完整、准确，结论明确、正确，有相关责任人员的亲笔签名。出具检测报告要按规定保留副本，并建立保管、使用管理制度。各检测机构原则上不能对已发出的检测报告进行修改，如必须修改或补充，应出具一份题为《对编号××检测报告的补充(或更正)》的检测报告。
    五、建立检测结果和工作情况报告制度
  自2011年6月1日起，各检测机构在发送检测报告时，需将检测报告原件1份报农业部兽药GMP办公室备案。检测工作中发现的问题和工作建议要及时反馈我部兽医局或农业部兽药GMP管理办公室。各检测机构对兽药洁净室(区)检测工作要进行年终总结，并形成文字材料于每年12月31日前报我部兽医局和农业部兽药GMP办公室。我部将采取不定期检查等方式，加强对各检测机构工作质量的核查，重点检查报告质量、体系运行质量、计量标准管理情况。



                                                          二〇一一年五月二十六日