验证时灭菌柜探头数量选择

青城/怒云

河西智叟 发表于 2014-7-7 08:13
，我们才0.8，老板也要求做到12个。。。

大于或等于10
我想到了
以前看过的一个标准上规定的
标准名称记不住了

令狐瓜子

河西智叟 发表于 2014-7-6 21:59
没记错的话，通常是12个。。一打

法规要求最少10个

河西智叟

33074880 发表于 2014-7-7 09:00
法规要求最少10个

那还行，说明我一直没错。。。否则不知咋办了

河西智叟

青城/怒云 发表于 2014-7-7 08:51
大于或等于10
我想到了
以前看过的一个标准上规定的

早知道10个也行，就做10个了。。。2个箱子中间的探头不好布点。。

河西智叟

青城/怒云 发表于 2014-7-7 08:15
布点多了当然更好
热分布均一性数据源更多
你老板够狠

这点你算是说对了。做验证，费用从来没遇到过问题。他好这口。

制药工程学习者

似乎没有规定数目的标准，但是美国弗里德里克的《无菌制药工艺的验证》提到“热分布研究中所使用的热电偶在整个灭菌器中有代表性的水平和垂直平面上按照几何分布。灭菌器的几何中心与角落应该做为代表点。如果可能，额外的热电偶应放在与控制容器温度的传感器相邻的排水管处。在热分布研究中所使用的热电偶数目取决于灭菌器大小。生产规模的灭菌器，安放1 5 -2 0只热电偶应当足够。用于负载腔热分布研究的热电偶应当安放在与空腔热分布研究中相同的位置。在分布研究中所监
测的应该是灭菌介质的均匀性和稳定性。因此，温度探头应悬挂以避免接触固体表面，并且不应安放在任
何容器内。必须在整个特定的正常生产周期期间内按固定时间间隔获得温度数值（如每分钟）。”

良民一个DAY

这个不是有标准吗？《大型水浴灭菌柜选型标准》里面有，认证中心网站里有

唐灬僧

哈哈学习学习

liuqygood2005

我们用12支

QA-小步德

河西智叟 发表于 2014-7-7 08:07
，我也刚看了一下自己过去做的，12个。。。细想了一下，当时用13个探头，还出去借了一个接线 ...

可以分成 几排，探头不能减

zfs9552

最少要有10个

306845830

我好像有那么一个东西，你加我QQ，我给你发过去吧。。。虽然不知道是不是你要的，不过也算是资料，可以参考的~306845830

XQW

赞成参照《大型水浴灭菌柜选型标准》

leisure

至少15只

罗伊鲱

王献一：MMM是专门做灭菌设备的，有一个公式可以给你参考一下，这个在欧盟和中国已经广泛使用了，200L以下的6个，200~500L的10个，500~1000L的12个，＞1000L的=12+12*（V-1000L）/2000L。这个是最低量，多了无所谓、不能再少了。而且、只进位不舍位！
https://www.ouryao.com/thread-246330-1-1.html

bincong

潘晓明 发表于 2014-7-6 23:33
大型灭菌柜要求每立方米最少1个，

Acappella

不低于10个吧，
1、按几何布点原则，就是至少9个，上下四角=中心位置（根据设备具体体积指定），
2、加上温度探头的监测对比点，仪器是否显示是否属实，若和四角同位置的话可以放置一个进行共同监测，
3、是考虑可能会影响温度变化的点，如灭菌锅中的排气孔位置、热风循环烘箱的排风口等
没有能够规定一定要放置多少个，布点的原则是能最大限度监控设备内部温度各区域的情况。温度再无外界干扰的情况下，在一个大范围内不会有太大的变化的。