蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 大呆子
收起左侧

[文件系统] 有奖讨论:文件由一个人同时审核、批准可以吗?

  [复制链接]
药生
发表于 2014-7-7 08:53:48 | 显示全部楼层
首先,文件的起草、审核、批准流程中的的起草人、审核人和批准人,对应的是人员的职位,什么样的人,负什么样的责,如果一个人,承担多个岗位的工作,做为不同的职位角色,他负责审核和批准当然没有问题。但是,如果一个人只有一个职位,却在同样的一个流程中,负责审核和批准,就不妥当了,因为批准的前提,是他已经审核文件,并认可了文件的内容。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-7 09:01:52 | 显示全部楼层
有,可以。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-7 09:17:09 | 显示全部楼层
QA主管审核,质量负责人批准就行。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-7 09:26:13 | 显示全部楼层
批准的时候就是一个审核过程
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-7 09:29:13 | 显示全部楼层
可以呀,如果质量受权人跟质量负责人为同一人,QC主管起草文件,你认为这审核批准不可以同一个人?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-7-7 09:29:15 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-7 09:35:07 | 显示全部楼层
个人认为批准更多是形式上的 所以审核和批准是同一人没关系
但是起草和审核必须是不同的人  不然岂不是一个人既当运动员又当裁判了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-7 09:51:15 | 显示全部楼层
看具体情况,如果是起草,中间有审核,然后参与会签或批准,有什么不可以呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-7 10:03:42 | 显示全部楼层
也正常的啊,小厂很多啊
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-7 10:15:44 | 显示全部楼层
应该不行,之所以这样设计就是需要多人把关、审核;这里的多人是指实际的多个人而不是多个岗位,因为很多企业存在一人多岗的情况,比如质量负责人、质量授权人、质保部长一个人,生产负责人、生产部长也是一个人。所以在文件制定、批准的规定上可以尽量避免一下
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-7 10:18:12 | 显示全部楼层
可以,但文件要明确
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-7 10:35:54 | 显示全部楼层
这么做不合规吧 而且有风险
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-7 10:38:53 | 显示全部楼层
一般不这么做,也不太合适。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-7-7 10:41:07 | 显示全部楼层
从理论上是可以的
从法规上说是没有不可以的
所以如果自己的文件有规定就是可行的
但应有一定的限制
比如说非质量部门负责的文件
例如某某设备使用SOP
质量负责人的审核要点在于质量符合性方面的
并不是全面的
如果没有部门审核是不合适的
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-7 13:59:51 | 显示全部楼层
这个没有严格规定,应该是不同人最好吧!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-7-9 08:12:15 | 显示全部楼层
起草人和审核人不能是一个人,起草人和批准人也不能是一个人,审核人和批准人是一个人没任何问题的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-4-21 20:39

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表