超低温冰箱的验证问题

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-7 11:43:38

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超低温冰箱在生物制药领域应用比较普遍吧，大家对超低温冰箱怎么进行验证的呢？我最近在研究这方面的问题，一块来讨论讨论

yuansoul · 发表于 2014-7-7 12:22:59

你有啥问题？

ryujiang · 发表于 2014-7-7 12:25:27

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

lttz · 发表于 2014-7-7 15:02:27

ryujiang 发表于 2014-7-7 12:25
你先说说你怎么做的~~然后我们来讨论讨论

同意

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-7 19:47:02

ryujiang 发表于 2014-7-7 12:25
你先说说你怎么做的~~然后我们来讨论讨论

我们仅进行了冰箱的装载温度分布验证,看看各个点的温度均匀性怎么样,至于可接受得标准吗,没有特定的标准,或冰箱的行业标准

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-7 19:48:39

yuansoul 发表于 2014-7-7 12:22
你有啥问题？

冰箱这玩意儿是当作设备来确认呢?还是当作小型的仓库来验证呢?

yuansoul · 发表于 2014-7-7 19:50:55

xcl308 发表于 2014-7-7 19:48
冰箱这玩意儿是当作设备来确认呢?还是当作小型的仓库来验证呢?

设备

青城/怒云 · 发表于 2014-7-7 19:51:46

xcl308 发表于 2014-7-7 19:47
我们仅进行了冰箱的装载温度分布验证,看看各个点的温度均匀性怎么样,至于可接受得标准吗,没有特定的标准, ...

设计确认：主要对温度的要求
安装确认：公用介质连接、位置等
运行确认：检查运行情况
性能确认：进行低温分布试验，分为空载试验、满载试验各三次
制定日常监测：在线或离线监测，记录。
偏差、异常情况处理等
验证分析评价、批准
老弟，这样，一个完整的超低温冰箱验证就出来了。

青城/怒云 · 发表于 2014-7-7 19:53:39

xcl308 发表于 2014-7-7 19:47
我们仅进行了冰箱的装载温度分布验证,看看各个点的温度均匀性怎么样,至于可接受得标准吗,没有特定的标准, ...

还有可接受标准：
要根据物料的贮存温度来定，如要求是-30度，一般是正负1-2度。

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-7 19:57:57

青城/怒云发表于 2014-7-7 19:51
设计确认：主要对温度的要求
安装确认：公用介质连接、位置等
运行确认：检查运行情况

再验证/再确认

青城/怒云 · 发表于 2014-7-7 20:00:36

xcl308 发表于 2014-7-7 19:57
再验证/再确认

那就简单多空载、满载三次确认温度变化在正负1-2度
再附上日常记录
作一个趋势图
作一个分析即可

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-7 20:01:14

青城/怒云发表于 2014-7-7 19:51
设计确认：主要对温度的要求
安装确认：公用介质连接、位置等
运行确认：检查运行情况

您说的都是些文件方面应当进行的流程,我想讨论的是实际执行验证的过程,呵呵.比方说空载在进行再确认中有无进行的必要性;温度分布验证采集多久的数据;可接受标准怎么制定合适;实验重复次数等问题.

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-7 20:02:44

青城/怒云发表于 2014-7-7 19:53
还有可接受标准：
要根据物料的贮存温度来定，如要求是-30度，一般是正负1-2度。

正负2度,稍高于湿热灭菌了 ,要求这么高吗?
反正菌种在里面都是休眠的,还对温度十分敏感

andyouandme · 发表于 2014-7-7 20:03:07

如何做呢？

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-7 20:03:55

yuansoul 发表于 2014-7-7 19:50
设备

我们以前也按设备进行再确认得,但想想他也就是个超低温仓库.
还进行温度日常监控

青城/怒云 · 发表于 2014-7-7 20:04:57

xcl308 发表于 2014-7-7 20:01
您说的都是些文件方面应当进行的流程,我想讨论的是实际执行验证的过程,呵呵.比方说空载在进行再确认中有无 ...

空载是需要的
可参考03验证指南
数据至少24小时，有的验证是8小时3次，有的验证24小时3次，两者均可
可接受标准：需求温度正负1-2度
还有什么需讨论的吗

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-7 20:05:08

andyouandme 发表于 2014-7-7 20:03
如何做呢？

刚刚进入讨论话题,您给提提建议

蓝色星期六 · 发表于 2014-7-7 20:08:35

青城/怒云发表于 2014-7-7 20:04
空载是需要的
可参考03验证指南
数据至少24小时，有的验证是8小时3次，有的验证24小时3次，两者均可

哦，看来我还得把蓝皮书翻出来看看喽，呵呵。
见笑了

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 20:08:39

青城/怒云发表于 2014-7-7 19:51
设计确认：主要对温度的要求
安装确认：公用介质连接、位置等
运行确认：检查运行情况

DQ：不需要，这一般都是品牌东东
OPQ：看情况，如果空间很小，不需要做分布，只需要标准探头即可以接受，空间大是需要的

hongwei2000 · 发表于 2014-7-7 20:08:45

青城/怒云发表于 2014-7-7 19:51
设计确认：主要对温度的要求
安装确认：公用介质连接、位置等
运行确认：检查运行情况

DQ：不需要，这一般都是品牌东东
OPQ：看情况，如果空间很小，不需要做分布，只需要标准探头即可以接受，空间大是需要的

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