超低温冰箱的验证问题

青城/怒云

xcl308 发表于 2014-7-7 20:02
正负2度,稍高于湿热灭菌了 ,要求这么高吗?
反正菌种在里面都是休眠的,还对温度十分敏感

一般都是这样
龟腚的
主要看你的物料贮存温度
如果只有一个上限
非常好办
直接定一个高于他的温度标准即可
如果是限度
要具体情况具体分析了

青城/怒云

hongwei2000 发表于 2014-7-7 20:08
DQ：不需要，这一般都是品牌东东
OPQ：看情况，如果空间很小，不需要做分布，只需要标准探头即可以接受， ...

现在的企业都被查怕了
基本上都要做温度分布的

hongwei2000

xcl308 发表于 2014-7-7 20:02
正负2度,稍高于湿热灭菌了 ,要求这么高吗?
反正菌种在里面都是休眠的,还对温度十分敏感

只有常温和较低的高温才是正负两度
往两边温度范围都可以宽一些
比如冰箱是2-8度
相当于正负2.5度
冷冰层好像是正负5度
如果-80度的冰箱应该正负10度甚至更多都可以接受
看一下说明书
上面应该有的

蓝色星期六

青城/怒云 发表于 2014-7-7 20:04
空载是需要的
可参考03验证指南
数据至少24小时，有的验证是8小时3次，有的验证24小时3次，两者均可

2003版验证指南中没有超低温冰箱的指南啊，哥们是在哪里找到的？
我认为分布验证的方式因人而异吧，可以得到一致的结果就OK了。

蓝色星期六

hongwei2000 发表于 2014-7-7 20:08
DQ：不需要，这一般都是品牌东东
OPQ：看情况，如果空间很小，不需要做分布，只需要标准探头即可以接受， ...

我最初也是这样理解的，因为超低温冰箱本身就有温度日常监测系统，相当于在线监测。在保证探头校验OK的前提下，仅仅分析监测数据，顶多做个回顾性研究就PASS了

蓝色星期六

hongwei2000 发表于 2014-7-7 20:15
只有常温和较低的高温才是正负两度
往两边温度范围都可以宽一些
比如冰箱是2-8度

正负2度是哪里的标准呢？GB还是国外标准

于磊

你菌种保存不能是单点温度吧，一般都是个范围吧，按你保存的菌种温度要求的范围做就可以，严格个1-2度也可以，新版超低温冰箱设计确认还是要做的，就是简单点1页就解决了，把几个参数对下就好！你可以看GMP指南质量体系那本

hongwei2000

xcl308 发表于 2014-7-8 08:49
正负2度是哪里的标准呢？GB还是国外标准

也不是完全这样的
如果是生产的
可以根据工艺要求放宽的
2度一般是实验室的要求

xmango

hongwei2000 发表于 2014-7-7 20:15
只有常温和较低的高温才是正负两度
往两边温度范围都可以宽一些
比如冰箱是2-8度

看具体用途了，保存菌种的±10度一般不被认可

hongwei2000

xmango 发表于 2014-7-8 09:41
看具体用途了，保存菌种的±10度一般不被认可

是要看具体用途了
至于多少范围内认可要看一下菌种说明书
这也就是你URS的作用了
你买之前要有这个
根据就是你的需求
但在-80度波动度能控制在正负10度已经很不错了
至于多少度能认可我可不好说

xmango

hongwei2000 发表于 2014-7-8 09:45
是要看具体用途了
至于多少范围内认可要看一下菌种说明书
这也就是你URS的作用了

URS对超低温冰箱来说主要在选配件及辅助功能方面有用了，压缩机固定了其制冷方面主要性能也就固定了
现在有些好点的的能做到±1摄氏度波动

蓝色星期六

hongwei2000 发表于 2014-7-8 09:45
是要看具体用途了
至于多少范围内认可要看一下菌种说明书
这也就是你URS的作用了

"但在-80度波动度能控制在正负10度已经很不错了"
这个还靠点谱，
我今天做了一个美国的超低温冰箱，OK

蓝色星期六

xmango 发表于 2014-7-8 10:43
URS对超低温冰箱来说主要在选配件及辅助功能方面有用了，压缩机固定了其制冷方面主要性能也就固定了
现在 ...

什么牌子的冰箱可以稳定正负1摄氏度？？？

蓝色星期六

hongwei2000 发表于 2014-7-8 09:37
也不是完全这样的
如果是生产的
可以根据工艺要求放宽的

实验室要求的也怪高啊，国内的冰箱基本都歇菜

蓝色星期六

于磊 发表于 2014-7-8 08:56
你菌种保存不能是单点温度吧，一般都是个范围吧，按你保存的菌种温度要求的范围做就可以，严格个1-2度也可以 ...

这个有点道理

hongwei2000

xcl308 发表于 2014-7-8 14:23
实验室要求的也怪高啊，国内的冰箱基本都歇菜

数据要准确呀

蓝色星期六

hongwei2000 发表于 2014-7-8 14:31
数据要准确呀

我今天刚刚做完一台美国的超低温冰箱,410L容积,温度上限和下限的差值在6.5度左右.(控温-80)
国外一知名品牌

hongwei2000

xcl308 发表于 2014-7-8 15:45
我今天刚刚做完一台美国的超低温冰箱,410L容积,温度上限和下限的差值在6.5度左右.(控温-80)
国外一知名品 ...

我觉得那已经很好了
一般的冰箱也达不到的

蓝色星期六

hongwei2000 发表于 2014-7-8 16:29
我觉得那已经很好了
一般的冰箱也达不到的

所以说嘛,这个可接受标准的设定应以目前设备能够达到的标准来设定.
不过,我今天把那台冰箱的说明书看了一遍,也没找到厂家关于冰箱温度波动范围的说明,这是郁闷.

hongwei2000

xcl308 发表于 2014-7-8 17:23
所以说嘛,这个可接受标准的设定应以目前设备能够达到的标准来设定.
不过,我今天把那台冰箱的说明书看了一 ...

说明书上应该有的
正常是先有URS
说明你要的范围
厂家来确认他们是否能达到
当然
一般他都会比你要求的更高一些
你自己做确认PQ一定是你自己的
OQ则可以是厂家的也可以是自己的