2014年FDA批准新药的销售额大预测

Anne

2013年FDA批准的新药虽然数量上较2012年明显下降，但整体质量之优却是业内公认，特别是从市场反馈结果来看，Sovaldi和Tecfidera已经成为重磅炸弹。按照Bloomberg的预测，2013年上市的新药经过5年的市场推广和培育，销售额top10的新药都将迈过10亿美元的门槛，2018年这10个新药的销售额总计将达到340亿美元。

药品预测

    反观2012年上市的新药，虽然罗氏的乳腺癌药物Perjeta、Vertex的囊性纤维化药物Kalydeco以及Astellas的前列腺癌药物Xtandi同样备受关注，但5年之后（即2017年）top10的销售总额预计仅为大约150亿美元，可以说完败于2013年。

    进入2014年，FDA在1~6月共批准了18个新药，数量上出现回暖，但类似Sovaldi上市首季度就有22.7亿美元进账的神迹难再现。同样是基于Bloomberg的预测，2014年批准的新药在5年之后（2019年）top10的销售总额预计为160亿美元，与2012年基本持平。考虑到市场竞品和适用人群，至于Otezla、Cyramza、Farxiga能否在2019成为重磅炸弹只能表示谨慎乐观。

    2014年未来6个月内会有一些比较值得期待的新药获批，包括AbbVie、Gilead和BMS的一系列拥有“突破性治疗药物”资格的口服丙肝药物组合，以及Gilead的慢性淋巴细胞白血病idelalisib(PI3Kδ抑制剂)。长效多发性硬化症药物Plegridy是经聚乙二醇修饰的干扰素β-1a，可以延长半衰期减少注射次数，审批期限今年3月被FDA延长了3个月，但BigenIdec并未被要求补交临床数据，Plegridy获批后将进一步巩固BigenIdec在该领域的统治地位。

    2014年最重要的一项批准莫过于默沙东的肿瘤免疫治疗药物pembrolizumab(MK-3475)，热炒2年之后，默沙东10月28日之前应该会率先在免疫检查点调节剂（antiPD-1/PD-L-1）这条线上收获果实，不仅如此，默沙东还在6月30日宣称CHMP已受理MK-3475的上市申请，力争在美国和欧洲市场领跑BMS的nivolumab。