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第八部分：职业生涯的第一次组建药厂 2005年，公司在海湾对面征得一块土地，新建药厂。其目的有两个，一是外商来公司审计时，要求我们必须具备GMP的硬件和软件条件。其二，产品可以在国内实现销售。化工厂作为生产医药中间体的基地，药厂则用来生产原料药。 无疑，这件事情又落到我的头上。 从此，我在担任化工厂的常务副总的同时，也成了筹建药厂的兼职负责人。每天基本上要两头跑。那时候，没有专车。车子接送也不方便，我也还没有拿到驾照。于是我学会了骑电瓶车，每天，安排完化工厂的工作后，我骑个电瓶车，沐浴着海风，方便地行走在沿海的大道上。 刚接手时，土地没有平整，整个园区还是一座山。在爆破声中，在推土机的轰鸣声中，整座山被削为平地，工业园区渐具雏形。 首先是企业名称核准，以及当时药厂新建所需要的拟建设药厂批件。立项，得有项目建议书。找到设计院，在我写的厚厚的项目建议书上签字盖章；签订设计合同，催促完成可研报告。拿着可研报告，然后找环科院，组织完成环评分析；找环保局，完成环保批复；找安监局，组织完成安全评价分析。拿着安监局、环保局批复和项目建议书，来到发改委，取得同意开工建设的批件。这时候，才可以合法大兴土木了。其中的艰辛完全不是可以用一两句话来表述清楚，也就不再一一叙说了。新建一个工厂，跑二三十个部门，不盖一两百个公章，别想完事。总之，就把这些当成堡垒，一个一个地攻克下来，也就对啦。 图纸设计过程中，最重要的是理清头绪，多大产能，做哪几步合成，要达到什么目的，计划投资多少，分成几期投资，这些都必须和设计院交待清楚，然后才是具体设计。具体设计时，要学会审图。设计院里一些设计人员并没有在工厂呆过，喜欢把其他厂子的图纸修改个厂名然后就照搬过来。在这种情况下，务必得根据自己企业的实际情况有针对性的审核和修改。 经过了好多次反复后，终于施工图出炉。当一大堆施工图摆放在我办公桌上时，我看到的不是图纸，而是署名为设计单位的我的心血。 一个可以实现生产经营的药厂，需要有许可证，营业执照，药品批件，GMP证书。这四个东西是药厂缺一不可的。最难办的和最耗时间的是药品注册批件。这时候，已经是2006年了。这一年，国家药监局发生了一件大事，就是局长被判处死刑。这无疑对药品注册环节和监管环节是在重大影响，原有的审批程序和审批难度发生了明显的变化。 关于药品注册，小道消息和谣言层出不穷，在2006年4月份，有传言说马上要停止受理药品注册！怎么办，如果真的停止受理，那我们建设药厂的所有投资都只会是打了水漂。还是老板有办法，我们在短短的一个星期里，完成了营业执照、生产许可证办理，完成了注册申报资料——这是找研究所完成的。然后，在一个星期五的下午，在传说关门的最后一天的一个工作小时里，硬是取得了两个原料药品种的注册受理通知书！ 找施工单位方面，也是按照计划进行，找单位，报预算，预算审核，谈价格，谈付款周期，招标，最终确定施工乙方。 在接下来的日子里，在甲方和监理单位的监督下，新厂施工继续紧锣密鼓进行。注册审批方面也不断地推陈出新。 国家要求所有注册品种均需重新进行现场核查，核查重点为真实性。于是，又是不断地完善整理资料。在这个过程中，我清楚地知道原来研究所是如何做产品注册申报资料的。与我以前所从事的研究工作相比，我，确实是在花真功夫。虽然，那些真功夫在研究所人员眼里看起来是那么可笑和幼稚。 经历了多次核查和长时间等待后，2008年3月，在我到浙江的第四个年头里，我们取得了药品注册批件。药监系统的整顿，让一些企业和一些草头班子研究所在药品注册这个环节付出了比较沉重的代价，至少是交了学费的。我们报了两个品种，一个通过，一个退审，按比例来看，还是达到了50%。当然，这是自欺欺人、自我安慰、自我调侃的一种说法。 至此，只差一张GMP证书就可以实现生产经营了。 GMP认证需要人，只有一个质量副总是没有办法完成认证的。在药品行业坛子里，我撒下英雄帖招兵买马，很快就招到一位生产副总、一位QA经理、一位QC经理。基本架构搭成。然后又到当地政府组织的招聘平台上，招聘操作工和其他部门的人员。在短短的一个月时间里，我一个光杆司令，终于有五十多号人马齐聚麾下。 2008年5月，正式启动药厂的GMP认证工作。除了财务之外，事无巨细，所有工作由我统筹安排。按照惯例，硬件软件分两步走。排出工作项目进度表，把各个部门的工作细分下去。采购、仓储、生产、设备、质量、行政，各个部门全部按计划有效推进，我主要负责总协调，检查落实追进度，追钱。 花了一个月时间，SOP和SMP全部完成，试生产、工艺验证、清洁验证、设备确认、设施确认、人员培训、环保验收、三同时验证、ISO体系认证、清洁生产认证，所有的工作在一个半月时间里全部收尾。 2008年6月提出GMP认证和药品注册生产现场核查并联审批。7月，检查顺利通过。在检查后，市局领导告诉我们，检查组对我们的软件特别满意，认为是在这些年来他们遇到的准备得最好的一家单位，甚至于比那些通过欧盟、FDA检查的单位还要做得好。对于这个评价，是我意料之中的。其实，在这次认证中，我们更多的不是考虑怎么通过认证，而是考虑的现在是一张白纸，在这张白纸是如何画上一笔有利于公司质量体系正确运行的机制。我在设计这个认证工作的时候，就是严格按照FDA的要求来进行的。其中，包括后来2010版所引进的独立复核的概念。这种理念，为这个公司的长足发展打下重要的基础。就算我五年到期离开公司，也算是对得起老板，也对得起我自己。 在筹建药厂的过程，经我手的款子大概达到600万元的样子。令我欣慰的是，我抵御住了乙方的回扣，我把乙方准备给的回扣点子全部抵扣在合同的价格里，以确保有一个优质可知的工程质量。这点，老板是知道的，他后来告诉过我。由此可见，在任何时候你别有贪心。 后来，我也经常关心这个厂子的发展，生产经营业绩年年攀升，在医药市场也算是站稳了脚跟。 2008年8月，公司取得了GMP证书。至此，新厂建设全面结束。我在浙江五年的工作，不管是化工厂的管理，还是药厂的筹建，均取得了圆满成功。 我的五年合同是2009年3月到期，由于家人不愿意到浙江，作为户口薄上的一家之主，我选择回归故里。 庆功酒宴上，我向老板表达了回家的意愿。 在这个时候选择离开，不会影响公司生产经营。队伍和机构是健全的，运作也是非常正常的，完全不会因为我的离开而造成生产经营脱节。老板也很清楚，我不可能长期呆在浙江。于是，在挽留无效的情况下，他也爽快地同意了。老板真心不错，只要你诚心诚意待他，他也会真诚待你的。从浙江回来后五年里，每年过年时老板还会给我发一点年终奖，从这一点看，这样的老板确实不多。 2009年1月，在新单位的多次催促下，1月10日，我乘上飞机，回家。当飞机轰鸣着从栎社机场起飞的一刹那间，我知道，我面临着的又将一个新的考验……尽管，我的底气很足。 在浙江五年，是我职业生涯最大的一次考验，也是一次宝贵的经历。在这里，我懂得了如何管理企业，如何在私营企业里游刃有余；掌握了筹建药厂的全部程序；理解了外向型企业在经济危机中的艰难困苦，对未来中国的发展也隐隐担忧。中国，那个时候的经济模式提得比较多的是“非常6+1”。我们的孩子在十二年后就业时，所面临的中国会是什么一个样子，我不无担忧。尽管，这有一点杞人忧天的味道，但终究还是要考虑在先的，以免到时候措手不及。 别了，东海；别了，青蟹；别了，台风；别了，越剧…… PS： 1、管理，最重要的是公平正义无私。 2、时间，挤挤总是会有的。 3、真诚，真诚待人，坦诚做事。 4、目标，其实现取决于合理的手段。
待续第九部分：职业生涯的第一次生产负责人 | 
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发表于 2014-7-9 09:38:16
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