影响因素试验

宝丽金

Stress tests are usually considered unnecessary for herbal drugs and herbal drug preparations.

For an active substance the following approaches may be used:

a)  When  an  active  substance  is  described  in  an  official  pharmacopoeial  monograph (European  Pharmacopoeia  or  the  Pharmacopoeia  of  a  European  Union  Member  State) and  fully  meets  its  requirements  no  data  are  required  on  the  degradation  products  if they are named under the headings “purity test” and / or “section on impurities”.

问下a项下的内容是什么意思呢？

yuansoul

@一沙一叶  有人踢馆

一沙一叶

中药活性物质要求是不是有特别，字面上“如果活性物质已经在官方药典中，比如EU或成员国药典，并且满足要求，那么含量测试和/或杂质部门”中提到的降解产物无数据要求。