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[申报注册] EMA/454576/2016 活性物质化学部分指南(中英)

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药徒
发表于 2017-3-14 13:47:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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15 November 2016
EMA/454576/2016
Committee forMedicinal Products forHuman Use (CHMP)
Guideline on the chemistryof active substances
活性物质化学部分指南
Draft agreed  by Quality Working Party
February 2015
质量工作组通过草案
2015年2月
Adopted by  CHMP for release for consultation
26 February 2015
CHMP采纳公开征求意见
2015年2月26日
Start of  public consultation
13 March  2015
开始公开征求意见
2015年3月13日
End of  consultation (deadline for comments)
24 October 2015
公开征求意见结束(征求意见截止日期)
2015年10月24日
Agreed by  Quality Working  Party
01 June 2016
质量工作组通过
2016年6月1日
Adopted by  CHMP
21 July  2016
CHMP采纳
2016年7月21日
Date for  coming into effect
6 months  after publication
生效日期
发布后6个月
This guideline replaces “Note for guidance on chemistry of new activesubstances” (CPMP/QWP/130/96, Rev 1) and “Chemistry of active substances” (3AQ5a).
   本指南取代“新活性物质化学部分指南注解”(CPMP/QWP/130/96, Rev 1)和“活性物质化学部分”(3AQ5a)。
  
Keywords
  
Active Substance, Chemistry, Guideline
  
关键词
  
活性物质,化学,指南

Guideline on the chemistry of activesubstances
活性物质化学部分指南


Executive summary 摘要
Guideline concerning theapplication of Directive 2001/83/EC with a view tothe granting of a marketing authorisation for a medicinalproduct. This guidelinereplaces the ‘Note for guidance on chemistryof new active substances’ (CPMP/QWP/130/96, Rev 1) and ‘Chemistry of active substances’ (3AQ5a). Ithas been revised to cover newand existing active substances in one guideline.
关于申报的指南Directive 2001/83/EC主要关注的是药品上市许可的颁发。本指南取代了“新活性物质化学部分指南注解” (CPMP/QWP/130/96, Rev 1)和“活性物质化学部分”(3AQ5a),是将这两份指南进行了修订,在同一份指南中覆盖了新活性物质和已有活性物质。
1      Introduction (background) 引言(背景)
Thisguideline has been preparedin accordance with the structure agreed for the quality part of the dossier(Format ICH-CTD). The subheadings have beenincluded for the sake of clarity.
本指南是按照文档(ICH-CTD格式)质量部分要求的结构来制订的。子标题是为了表述的更清楚而设。
2       Scope 范围
The purpose of this guideline is to set out thetype of information required for the manufacture and control of activesubstances (existing or new chemical entities) used in a medicinal product. The differences in requirements for new or existing active substances areclarified in the relevant paragraphs of the guideline where applicable. Forthe purposes of this guideline, an existingactive substance is one that has been in a finishedproduct authorised previously within theEuropean Union.This approach is consistent with the definition of new activesubstance in the Notice to Applicants, Volume2A, Chapter 1, Annex I: a chemical(…)substance not previously authorised as a medicinalproduct in theEuropean Union. This guidelineis not applicable to herbal, biological, biotechnological products, radiopharmaceuticals andradiolabelled products. The guideline does not apply to contents of submissions duringthe clinical research stages of drug development. Nevertheless, thedevelopment principles presented in this guidelineare important to considerduring the investigational stages.
本指南的止的是设定药品所用活性物质(已有或新化学实体)生产和检测所需信息的类型。新活性物质和已有活性物质要求上的适用差异已在本指南的相关段落澄清。本指南中,已有活性物质指之前在EU境内已批准上市的制剂中所存在的活性物质。此方法与申报者须知卷2A,第1章,附录I中新活性物质的定义是一致的:在欧盟境内尚未被批准作为药品的化学……物质。本指南不适用于草药、生物、生物技术药品、放射性药品和放射性物质示踪药品。本指南不适用于药物研发临床研究阶段的申报内容。当然在临床试验阶段,考虑本指南中给出的研发原则还是很重要的。
Thisguideline is applicable to active substances thathave been developed following a “traditional” or an “enhanced” approach, as describedin ICH Q8-11 (Refs 1-4), or a combination of these. However, when an“enhanced” approach is used or a designspace claimed, theinformation provided in sections 3.2.S.2.2 to 3.2.S.2.6., should be prepared and organised according to ICH Q11 (Ref4).
本指南适用于按照“传统”和根据ICHQ8-11(参考文献1-4)所述的“加强”方法,或者是两种方法组合研发的活性物质。不管怎样,如果使用了“加强”方法,或者是声明了设计空间,则在3.2.S.2.2至3.2.S.2.6.部分提供相关信息应根据ICH Q11(参考文献4)来起草和组织。

WC500216712 EMA_454576_2016 化学物质指南.pdf

833.98 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 363, 下载积分: 金币 -1

WC500216712 Guideline on the chemistry of active substances.pdf

203.56 KB, 阅读权限: 10, 下载次数: 188, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2017-3-14 14:34:23 | 显示全部楼层
thanks for sharing !!
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药徒
发表于 2017-3-14 14:47:44 | 显示全部楼层
DMF的参考格式,值得一看
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药生
发表于 2017-3-14 16:58:57 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2017-3-14 18:05:56 | 显示全部楼层
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发表于 2017-3-15 08:36:44 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习学习
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药徒
发表于 2017-3-15 12:35:03 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-3-15 12:56:03 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2017-3-23 08:51:32 | 显示全部楼层
朱老师翻译了这么多指南,辛苦了!
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发表于 2017-3-24 10:03:42 | 显示全部楼层
楼主太厉害了,佩服佩服
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药徒
发表于 2017-3-30 09:54:49 | 显示全部楼层
给楼主点个赞
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药徒
发表于 2017-3-30 10:17:43 | 显示全部楼层
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发表于 2018-8-28 09:16:13 | 显示全部楼层
谢谢分享…………
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药徒
发表于 2019-12-26 09:43:25 | 显示全部楼层
朱老师翻译了这么多指南,辛苦了!
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发表于 2020-1-9 13:38:23 | 显示全部楼层
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发表于 2020-1-13 16:45:01 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2020-1-19 14:11:23 | 显示全部楼层


谢谢分享              
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发表于 2020-1-21 15:24:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 xq789 于 2020-1-21 15:27 编辑

学习下,谢谢分享
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发表于 2020-1-21 15:25:11 | 显示全部楼层
学习下,谢谢分享
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发表于 2020-2-4 11:13:12 | 显示全部楼层
谢谢分享,加油
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