对“D级区值班空调是否一定需要24小时运行的个人看法”—回复lovelab

JIAOZHX · 发表于 2012-7-14 09:19:28

我们只有非最终灭菌产品才24小时开空调

石子 · 发表于 2012-7-14 09:38:18

很受用，谢谢前辈。

橘子candy · 发表于 2012-7-14 10:09:04

愚公我弱弱的问一句你在“D级洁净区空调是否24小时运行的”的解答上提到值班风机这是什么意思值班风机的性能是什么？是只送风维持压差不进行温湿度控制码

lishuailong · 发表于 2012-7-14 10:15:35

我觉得D级停机再开的话，风险控制如何做是个问题，大家讨论一下吧！

benoitxu · 发表于 2012-7-14 10:28:51

早看到这贴，我就不开投票新帖了。。。。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=42780

yuanda100 · 发表于 2012-7-19 11:03:12

固体制剂中原辅料中杂质、微生物含量相对较高，生产环境（只要经过认真清洁）对产品质量影响要小几个数量级，因此正常情况下影响是很小的，新版GMP的理念就是要可以预知将要发生的偏差，并把它控制在允许的范围之内。因为下班后关闭空调而使工器具受到的污染经过验证后证明是有限的、可控的，不对产品的质量产生影响
但关机期间温湿度一定要在规定范围之内，这样才能保证受到的污染程度可控,这和D级区的洁净度没有动态标准在理念上是一致的，动态生产时粉尘飞扬，但是飞扬的粉尘就是其本身，被粉尘污染了，对其本身质量影响也有限,关机前经过自净，粉尘已经受到了控制，关机期间最大的风险就是高温和高湿导致的微生物滋生，因此关机前要对洁净区的温度和湿度加以控制，经过验证，关机期间温湿度符合所定的标准，例如，如果观察到因为关机，夜间或周日温湿度上到了标准以上，那么建议要制定应对措施，间歇开启空调，保证此项指标合格，或在关机期间臭氧、紫外消毒，保证微生物的污染风险处于低水平

yuanda100 · 发表于 2012-7-19 11:03:59

对某些容易长菌的房间要增加额外的措施的，例如加装紫外灯，或用手提式臭氧发生器下班后开启（可定时），这样可在一定程度上控制微生物的大量滋生的

yuanda100 · 发表于 2012-7-19 11:09:58

我们还需要仔细分析这个问题：口服产品最怕污染的是菌，那么开值班空调维持正压对控制微生物的大量滋生有效吗？D级区本身就有一定数量的菌，因为晚上关机而倒灌进来的菌不会使其在数量级上发生变化，因此我认为抑制微生物的大量滋生才是根本，因此一定要有措施，例如臭氧、紫外灭菌，另外保持厂房的洁净也是非常重要的

愚公想改行 · 发表于 2012-7-19 18:00:23

yuanda100 发表于 2012-7-19 11:09
我们还需要仔细分析这个问题：口服产品最怕污染的是菌，那么开值班空调维持正压对控制微生物的大量滋生有效 ...

欣赏你的观点!

pharm180 · 发表于 2013-2-2 14:06:45

固体制剂区域经常换品种生产，这种晚上停机是否可以？

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-2-2 14:30:19

清场、停机、第二天按验证的时间自净、臭氧消毒，按这种流程中间可以间歇么？

gdqyhjs · 发表于 2013-2-2 14:46:43

学习了，谢谢！

121687526 · 发表于 2013-2-4 13:50:13

学习学习

梅峰888 · 发表于 2013-2-4 14:09:39

关于无菌制剂完全同意楼主的说法，非无菌制剂提一点看法，自净时间有必要非是2小时吗？我觉得到底多长的自净时间，采取验证的手段是非常必须的，待空调停机后室内含尘量达到与室外一致时，开机，监测含尘量变化，从而得出一个科学的自净时间，这样也经得起考验。

愚公想改行 · 发表于 2013-2-4 14:38:18

梅峰888 发表于 2013-2-4 14:09
关于无菌制剂完全同意楼主的说法，非无菌制剂提一点看法，自净时间有必要非是2小时吗？我觉得到底多长的自净 ...

是的。

云中漫步sue · 发表于 2013-2-4 14:52:36

我们测过自己非无菌D级区的保净时间可以达到24小时，所以我们晚上都是停机的，从来没出问题

愚公想改行 · 发表于 2013-2-4 14:59:36

云中漫步sue 发表于 2013-2-4 14:52
我们测过自己非无菌D级区的保净时间可以达到24小时，所以我们晚上都是停机的，从来没出问题

理论是灰色的，实践出真知。
相信实践，相信自已！

夏花 · 发表于 2013-2-4 15:09:13

说的很好，很是受用。

云中漫步sue · 发表于 2013-2-4 16:23:16

愚公想改行发表于 2013-2-4 14:59
理论是灰色的，实践出真知。
相信实践，相信自已！

嗯

。。。。。

ylh87680240 · 发表于 2013-3-24 09:46:11

谢谢分享。

[时立新（愚公）] 对“D级区值班空调是否一定需要24小时运行的个人看法”—回复lovelab

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