国产手足口病疫苗将上市

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-12 07:23:21

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世界卫生组织总干事陈冯富珍博士近日宣布，经世卫组织专家评估，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。国家食药监局相关负责人透露，预防手足口病的EV71疫苗已完成临床试验，进入注册审评审批最后阶段，审批过后即将上市。
据介绍，自1999年起，世卫组织使用专业评估工具评估各国疫苗监管体系，评估范围涉及监督检查、临床试验监管等7个板块。只有具备世卫组织认可的国家监管体系，该国生产的疫苗才能获得世卫组织预认证，进而被联合国儿基会等机构列入疫苗采购清单。2011年，我国疫苗国家监管体系首次通过评估，按要求3年后进行再评估。此次评估通过，证明国家疫苗监管体系已经成熟。
国家食药监局药品化妆品注册司司长王立丰表示，我国已成为世界上有实力的疫苗生产国之一，年产能超过10亿剂次。2013年10月，我国首个通过世卫组织预认证的疫苗品种——成都生物制品研究所的乙脑疫苗，被正式列入联合国采购清单。国内具有疫苗批准文号的企业达41家，可生产61种疫苗，预防33种传染病，能保障我国计划免疫所应用全部疫苗的生产供应，同时已销往亚洲部分国家。
王立丰透露，我国正在研究的预防手足口病的EV71疫苗、Sabin株灭活脊灰疫苗等创新品种已陆续完成临床试验，进入到生产注册的审评审批阶段。其中EV71疫苗已进入注册审评审批的最后阶段，审评通过后即将上市，为预防手足口病提供疫苗保障。
来自丁香园。

yuansoul · 发表于 2014-7-12 07:37:36

这个主要是讲究卫生是根本。顺便透露一下。。。。我看成“国足” 手足口了

neckboycn · 发表于 2014-7-12 07:44:01

不太敢用啊

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-12 08:04:04

安全性、有效性、稳定性如何。

幻影 · 发表于 2014-7-12 08:24:44

敢用么。。。没疗效倒还好，安全吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-12 08:33:03

是个好消息，有效减轻负担

半拉木匠 · 发表于 2014-7-12 08:36:22

凭什么就不敢用？回去问问父母自己小时候打过进口苗？查查小孩子那个本本，里面有几个进口的？疫苗也是药

玻璃杯 · 发表于 2014-7-12 08:59:25

半拉木匠发表于 2014-7-12 08:36
凭什么就不敢用？回去问问父母自己小时候打过进口苗？查查小孩子那个本本，里面有几个进口的？疫苗也是药

支持您的话。
不做小白鼠

绝望ov3r° · 发表于 2014-7-12 09:23:19

刚查了下，尚不说批准的不确定性，单说能够批准，现在审评来看只有一家上市申请发补一次，快审完了，还有动态检查，另两家还没有发补过。即使乐观来讲，也还需要好几年才能上市的吧。

阿旺 · 发表于 2014-7-12 09:58:04

国际认可，可国人认可度不高啊

冰城 · 发表于 2014-7-12 10:52:57

yuansoul 发表于 2014-7-12 07:37
这个主要是讲究卫生是根本。顺便透露一下。。。。我看成“国足” 手足口了

我也看成国足了

冰城 · 发表于 2014-7-12 10:53:08

希望保证质量

wangjin1023 · 发表于 2014-7-12 14:25:06

安全性、有效性、稳定性如何。

wangjin1023 · 发表于 2014-7-12 14:26:30

质量如何

[行业动态] 国产手足口病疫苗将上市

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