注射液从小试到中试有几个环节需要特别关注

清歌一曲月如霜

注射液从小试到中试有几个环节需要特别关注

供入门级制剂研究人员参考。
1、配液温度的差异：小试由于批量少，配液时间短，因此配液温度对产品稳定性的影响可能很小或体现不出来；而放大到中试时，由于注射用水水温较高、批量放大、配液时间延长，在这些综合因素下容易导致对热不稳定产品的杂质增加。通常情况下，应在进行中试放大前模拟中试条件进行配液温度、保温时间的考察。
2、过滤装置的影响：通常情况下，小试和中试的过滤滤器材质会有所差别，应注意考察这些差别对药液pH、含量的影响。
3、灭菌的影响：上面楼主已经注意到了灭菌时间对产品稳定性的影响，这里说的灭菌时间包括三段（升温、保温、降温），应特别注意降温阶段小试与中试的差别，必要时可采用适宜温度的水淋洗快速降温。
4、取样的重要性：从小试到首次中试放大研究，一定要做好取样留查工作。即对配液、过滤、分装、熔封、灭菌各个环节进行取样备用，一旦发生上述楼主遇到的情况，即可对各取样样品进行分析检测，倒查是哪个环节出现的问题。

青城/怒云

这在二十年前对我来说
是个好东东

yuansoul

青城/怒云 发表于 2014-7-14 21:37
这在二十年前对我来说
是个好东东

二十年前有丁 某园？

青城/怒云

yuansoul 发表于 2014-7-14 21:39
二十年前有丁 某园？

大观园

蓝色星期六

楼主那点事例说明一下就好了，研究经验嘛，有事例才能引人注意

一蓑烟雨

谢谢楼主！

君瀹

来看看，现在不做中试了。