浅谈“冒票”在药品流通终端的安全隐患

毒手药王邓智先

当前，药品的管理已日趋走向法制化、制度化、规范化的轨道，药品流通领域的监管更是进入了数字化监管的模式。但笔者在多年的药品市场监管工作中发现，随着医药经济的快速发展，扰乱市场经济秩序的不法行为仍然存在，其中以“假票”、“走票”和“冒票”的形式为最常见。“假票”即开具虚假的发票：“走票”是指没有药品经营资质的自然人，通过挂靠合法药品经营企业，使用该企业的证照、票据进行的无证药品经营活动：“冒票”，顾名思义就是药品生产、经营企业冒充他人的名义开具票据，并进行药品销售的行为。前两者多为以假乱真的无证经营行为，后者实为利用有资质的客户的信息与无资质的客户进行药品购销的微观的违法行为。笔者结合实践中的案例，对“冒票”行为在药品流通终端存在的安全隐患和监管困难进行了初步的调研、思考与总结，以期抛砖引玉。
　　一、基本情况
   近年来，笔者所在辖区的医疗安全事故时有发生，多为乡村卫生室或个体医生及无证行医者。涉案的药品也从过去常见的西林类等致敏药物发展到疫苗、生物制品等高风险药物。为何这些超出许可范围的药物会流入不具条件的医疗机构及无资质的黑诊所，并造成危害？在调查中，发现被查的药品与随货同行的单据及发票均不是该卫生室或药店的名称（甚至是跨地区的涉药单位）。即不法药品批发企业通过开具冒名发票，取得合法的流通手段，将药品销售给不具资质的医疗机构及黑诊所。
　　2009年，问题疫苗事件被媒体炒得沸沸扬扬，笔者所在辖区的疾病控制中心也被卷入其中，从源头涉案单位记录的信息标示该疾病控制中心先后两次购进了4000多人份问题人用狂犬疫苗。但在调查中发现，疾病控制中心之前曾与涉案的药品供销商购进过一批事件中被查的药品生产厂家生产的人用狂犬疫苗2000多人份，而此次疾病控制中心根本没有向对方购进被查处召回的问题批次人用狂犬疫苗，与实际不符，即疾病控制中心“被冒票”了。还有滥服含复方可待因制剂的问题，经查也是多由无药品经营许可证的士多店或个人销售。执法人员在调查过程中，当事人透露了药品的购进渠道是药品批发企业以外地某药店的名义供货过来的。由此可见，“冒票”行为严重侵害了合法企业的利益，也暴露了药品在流通领域的不法行为隐藏的安全隐患。
　　二、监管的难度
    新修订的《药品流通管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第26号）第十三条规定：药品生产、经营企业知道或应知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。但不法药品生产经营企业为了经济利益不惜冒用具有合法资质单位名称开具销售票据进行药品销售。正是这种以合法的形式掩盖不法药品经营企业从事违法活动的行为扰乱了医药市场经济秩序和社会稳定，为假冒伪劣药品的流通提供了温床，令药品出现问题无法追踪，给监管带来了很大的困难。
　　发现难。由于行为人明知这是不法行为，涉案药品一般存放较隐蔽，在购销过程中不进行购进记录，私下交易。由于大多数药店或村卫生室的布局是门面是经营场所，后面或楼上是生活区，日常监管难发现。
　　查证难。“冒票”者一般选择距离较远的（跨地区）医疗机构或药店作为被冒单位，使执法人员的查证工作首先要面对地理距离和区域管辖权这两大“关口”。
　　处理难。当在现场发现了涉案的药品，由于票据上并不是该药店或卫生室的名称，当事人拒不承认是其购进的药品，处理时不能按从非法渠道购进药品或超范围无证经营药品论处。
　　索源难。当药品出现问题时，需逐级召回，批发企业的资料显示的流向与实地检查的情况不符，将造成无法追索的后果。
　　三、“冒票”行为监管对策
    为有效扼制“冒票”行为，笔者认为应实行“诚信先导，制度制约，倒置监管”的监管对策，促进企业自律，完善监督机制，实施倒置监管，规范企业运行。
　　（一）诚信先导，促进企业自律。
　　“冒票”行为主观上是合法的药品经营企业为了企业的经济利益，不惜以他人的名义为不法分子提供药品，所以加强企业自律至关重要。首先，企业应当意识到自已的行为已经违法。《药品经营质量管理规范》第五十条规定企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；其次，药品经营企业应意识到，“冒票”行为违背了购销双方的诚信，损害了对方的利益必将损毁企业自身声誉。
　　（二）制度制约，规范企业内部运行机制。
　　建章立制，从制度层面，规范企业内部运行机制。当前医药市场的竞争力与企业的管理水平成正比。因此，药品生产经营企业首先加强对企业内部人员法律法规的教育培训，尤其是要加强法人、质量管理人员的法律、法规培训，守法经营，不能见利忘义；其次是规范药品销售流程，健全药品销售信息管理制度，建立药品购销档案，对双方的购销行为进行有效管理。
　　（三）创新监管思路，实施倒置监管，提升政府公信力。
　　一直以来，药品监管围绕“源头打击，终端监管”的思路，使药品市场秩序得到有效整治，群众用药安全有保障。“冒票”行为是一种微观的违法行为，从源头上很难发现。虽然目前对药品的流通领域正实施电子数字化监管，在日常检查甚至是进行《药品经营质量管理规范》（GSP）认证检查，都只停留在上层的数据资料监管，但对解决“冒票”问题还是存在一定的盲区，面上很难发现。笔者认为药品监管上下一盘棋，进一步加强对药品流通环节的监督，应依托信息化管理，建立药品的物流管理信息系统，对药品流通的全过程进行网络监控。通过倒置监管，对药品经营企业进行GSP认证的后续工作，做好GSP的跟踪检查，多角度，多层面彻查“冒票”，消除终端安全隐患。
　　对药品进行《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证管理是实施科学监管、有效监管的重大举措，标志着药品的监管已从规范化管理迈向法制化发展。如何发挥GMP、GSP对药品生产经营企业的法律效力，真正体现药监部门的执行力？作为药品监督管理部门应以GMP、GSP为切入口，通过电子监管信息系统平台，在认证检查过程中，认证员随机抽查企业销售档案，通过核对基层药品监管部门协查的数据信息，确认该企业在药品销售过程中是否守法经营，如有违法违规的，一经发现，决不姑息。这一举措，将有效杜绝“冒票”行为，防范药品安全事故发生，促进药品经营企业的规范化管理水平和行业的健康发展，大大提升政府公信力。（作者单位：封开县食品药品监督管理局）
编辑：李晨昱