这片剂，除了做假，我别无选择

happysimon320 · 发表于 2014-7-21 10:04:58

看到标题，我就才是光头强发的···果然{:soso_e113:}

hongwei2000 · 发表于 2014-7-21 10:07:11

光头强发表于 2014-7-21 09:55
一生产出来就不符合要求，变这些都解决不了问题

那就要研究一下工艺
看看在哪产生的
别和我说是API就不符合了
固体在生产就不符合了
那稳定性不疯涨
把你一批的每个中间产品和成品同时进行检测
对比一下看看
当然也不要排除是不是检验的问题

njhtxe@163.com · 发表于 2014-7-21 10:22:17

辛苦你们了

一帆风顺 · 发表于 2014-7-21 10:23:50

现在的GMP确实把非无菌口服固体制剂坑的不轻，最直观的就是生产成本加大

彩虹 · 发表于 2014-7-21 10:30:47

15版药典还没执行，加速试验也就6个月，可从这个时间上提前，变更还是要的，不变更以后核查还是个大隐患，时间上还能来得及吧。

静夜思雨 · 发表于 2014-7-21 10:40:42

上了15的药典？关键是你们的标准是执行哪个？如果执行药典就得跟着了。

生产小兵 · 发表于 2014-7-21 10:41:45

很多企业都纠结

茫茫野草 · 发表于 2014-7-21 10:46:14

现在只是公示稿，和药典委沟通沟通，看能不能……去掉杂质I，
不行的话，申请不上2015药典，这个是可以的（前提这产品是你家的独家品种）

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-7-21 10:55:31

zfs9552 发表于 2014-7-21 10:03
一边做，一边造，现在离新版药典可能还有一年。

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同意

youngzhou · 发表于 2014-7-21 11:13:26

现有的处方工艺杂质不合格？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-21 11:18:53

其实与注册工艺不一致的多了去了，要不然就不用搞那么多工艺核查了，历史原因啊。

秋天的风 · 发表于 2014-7-21 11:22:17

如果被查到，更死。

syhorchid · 发表于 2014-7-21 12:30:56

逼良为娼啊

小兵 · 发表于 2014-7-21 12:50:08

感觉你们被坑了

来自:Android客户端
河北省廊坊市永清县永信线

桃源佬 · 发表于 2014-7-21 15:13:46

貌似怎么都来不及啊，及时研究都做了，国家批下来要等到什么时候呢，批准之前是生产还是不生产，按照哪个处方生产。类似的应该不少，辅料标准提高，一些主要辅料，变更厂家，按照GMP，也有大量资料要做。

厚德载物008 · 发表于 2014-7-21 15:25:35

造假肯定不可取，风险太大，中国假的东东太多了，拜托您别再造了

xingqijiu9 · 发表于 2014-7-21 15:37:09

一个杂质大惊小怪……

冰封世界 · 发表于 2014-7-21 19:18:09

hongwei2000 发表于 2014-7-21 09:34
给他进行风险分析
最不济的办法是申请降低贮存条件
或者申请缩短有效期

被抓到会怎样？

小/ty · 发表于 2014-7-21 20:18:27

一般厂家不是要囤货吗，我们就是要囤半年的货，离15年标准实施还有段时间，研究好了，先生产，倒是批了再放行，可以吗

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bjlidi · 发表于 2014-7-21 22:55:18

造吧，小企业这样的很多，但风险还是够大的

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