进行工艺验证的3批产品放行问题？

beiwei5du

hy1943 发表于 2014-7-21 11:07
最好是等三批验证结果出来后再放行 要是等不及一定要发货那就要依靠强大的风险评估了 哈哈哈

风险评估不是万能的，首先还是要regulatory compliance!

beiwei5du

lttz 发表于 2014-7-21 11:18
最好取得GMP证书之后。

能不能具体说说呢？？

beiwei5du

观沧海 发表于 2014-7-21 11:31
谢谢回复，这有法规或指南依据吗？而且工艺验证的三批是在现场核查前进行的

“生产现场核查”有在“工艺验证”之前的么？？我对注册不懂，但是我觉得都是做完三批验证后，才进行生产现场核查啊。注册现场核查当然可以在工艺验证之前。求指教！

beiwei5du

江浪才尽 发表于 2014-7-21 11:47
个人认为：1、工艺首先是出于控制状态，工艺参数符合工艺要求。
          2、工艺过程未出现偏差。
     ...

不是很赞同。这一条“工艺过程未出现偏差”就不对，出现偏差，评估后不影响工艺的robustness，并且后面也质量合格，在满足其他条件的情况下也是可以放行的。

beiwei5du

（六）达霜 发表于 2014-7-21 12:58
一般来说，加速未完成是不能放行的。

这个是出自哪里呢？？？

beiwei5du

幻影 发表于 2014-7-21 13:07
问省局。

你们问过没有呢？？求答案！

beiwei5du

听雨轩 发表于 2014-7-21 15:09
产品有批件；生产线通过GMP认证的条件下的工艺验证批可以销售；如果是现场核查产品不能销售。

为什么现场核查产品不能销售呢？？？谢谢。

beiwei5du

冷血无情 发表于 2014-9-6 15:55
我们本地的工艺验证三批不能销售，但是现场核查的三批通过后可以销售

现场核查三批吗？？？你们那个地方是有规定么？？是哪个地方呢？？？

冷血无情

beiwei5du 发表于 2015-11-22 13:05
现场核查三批吗？？？你们那个地方是有规定么？？是哪个地方呢？？？

现场核查的批次数那个文件我没有看过，倒是看了几个别人发的帖子，但是没有记住，不过我们这里来的是三批现场，~~

beiwei5du

冷血无情 发表于 2015-11-22 13:08
现场核查的批次数那个文件我没有看过，倒是看了几个别人发的帖子，但是没有记住，不过我们这里来的是三批 ...

现场核查三批？？你再确认一下。检查官要待多久啊？？？

冷血无情

beiwei5du 发表于 2015-11-22 13:09
现场核查三批？？你再确认一下。检查官要待多久啊？？？

我再问下吧，好像是保证检查官能够看到一批的全程吧，有的在制粒，有的在压片，记得以前排的计划是按照三批拍的，可能我记错了，新产品的现场核查另外一个同事去的

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2015-11-22 12:46
where validation batches are released to the market,this should be pre-defined. the conditions under ...

批准前的产品
到哪都是一个麻烦事
相对而言老美要宽松很多

小金库

非常感谢分享