hy1943 发表于 2014-7-21 11:07 最好是等三批验证结果出来后再放行 要是等不及一定要发货那就要依靠强大的风险评估了 哈哈哈
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lttz 发表于 2014-7-21 11:18 最好取得GMP证书之后。
观沧海 发表于 2014-7-21 11:31 谢谢回复,这有法规或指南依据吗?而且工艺验证的三批是在现场核查前进行的
江浪才尽 发表于 2014-7-21 11:47 个人认为:1、工艺首先是出于控制状态,工艺参数符合工艺要求。 2、工艺过程未出现偏差。 ...
(六)达霜 发表于 2014-7-21 12:58 一般来说,加速未完成是不能放行的。
幻影 发表于 2014-7-21 13:07 问省局。
听雨轩 发表于 2014-7-21 15:09 产品有批件;生产线通过GMP认证的条件下的工艺验证批可以销售;如果是现场核查产品不能销售。
冷血无情 发表于 2014-9-6 15:55 我们本地的工艺验证三批不能销售,但是现场核查的三批通过后可以销售
beiwei5du 发表于 2015-11-22 13:05 现场核查三批吗???你们那个地方是有规定么??是哪个地方呢???
冷血无情 发表于 2015-11-22 13:08 现场核查的批次数那个文件我没有看过,倒是看了几个别人发的帖子,但是没有记住,不过我们这里来的是三批 ...
beiwei5du 发表于 2015-11-22 13:09 现场核查三批??你再确认一下。检查官要待多久啊???
beiwei5du 发表于 2015-11-22 12:46 where validation batches are released to the market,this should be pre-defined. the conditions under ...
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