药品中间产品的生产指令中生产周期必须包括检验时间吗？

zhairo · 发表于 2014-7-24 15:18:42

药品的中间产品，例如感冒清胶囊的提取生产指令中，生产周期除了包括提取所用的时间，还必须包括检验所用的时间吗？因急需发货，是否可以不等检验结果，先进行制剂的生产？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-24 15:18:43

因为本次不涉及最终产品放行，对质量是没有影响的。问题应该在于你们的规程中应该是规定合格后进入下一工序，不按规程执行按照偏差管理。

青城/怒云 · 发表于 2014-7-24 15:23:36

按SOP龟腚来
不合格的物料不能流入下道工序

hongwei2000 · 发表于 2014-7-24 15:25:30

没人要求你这样做
如果你自己有规定
也必须要执行
但中间产品贮存时间应有相应的稳定性数据支持

yuansoul · 发表于 2014-7-24 15:26:35

没看懂，貌似着急用原辅料或者中间体放行？

xmango · 发表于 2014-7-24 15:28:08

应该是可行，但是风险增大
如果真做偏差，这个偏差评估我觉得就非常头疼

fanj1979 · 发表于 2014-7-24 15:33:37

中间产品的检测是每个公司自行规定的，可以作为中间产品放行的依据，亦可以作为参考，要看文件的规定；
如果有规定要检验合格的，提前制剂要走偏差，评估风险；

kafaa · 发表于 2014-7-24 16:06:29

给个见意，假如你们的制剂生产不需要中间品的检测结果就可以的话，那你中间品可以找个简单的检测项目做做就算数拉，法规又没有规定中间品的检查内容

笑笑八戒 · 发表于 2014-7-24 16:59:26

自己内部解决，起码你们自己要在下道工序之前把检验结果做出来，报告可以慢一步，但是检验数据要知道是否合格才行，不然别直接进入下道工序，会很危险的。

[生产制造] 药品中间产品的生产指令中生产周期必须包括检验时间吗？