今天客户审计提的几个问题

abc678 · 发表于 2012-3-27 17:58:22

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本帖最后由 abc678 于 2012-3-29 16:30 编辑

(1)2012.3.28
1.仓库物料接收记录上没有检查厂家COA项目
2.车间二级滤器，过滤前后没有检查压差
3.药检所买的培养基没有再次确定PH
4.新增供应商检测3批小样，没有文件支持
5.仓库剩余袋子物料标识不完整

审计流程，和FDA流程是一样的，也是以后中国现场检查的趋势
第一天上午，相互介绍工厂情况，审计官出示需要检查文件清单，之后去仓库，下午车间，纯化水和空调
第二天上午，QC，下午文件，半小时私密空间讨论，最后缺陷通知，结束

(2)2012.3.29

这个月审计比较多，有提出几个问题，看看你们厂是不是也存在以下问题翻译出来，大概是这个意思

1.成品库无分销清单，就是发货时QA确认记录，看标签看包装这个记录
2.标准品检测周期3个月，周期过长
3.某一份批记录上无设备编号
4.自检SMP没写明自己部门不能检查自己
5.新增供应商SMP，需要检测3批小样没有提到，（实际是这么做了）
6.工艺验证，起始原料分子式为体现出来
7.虫鼠控制布局图，不完整
8.水系统无自动控制，报警系统

石头968 · 发表于 2012-3-27 18:04:04

5项缺陷，多乎哉不多也

pgyer · 发表于 2012-3-27 18:55:43

非常好

hengjiang · 发表于 2012-3-27 19:52:10

就是啊，才检查出五条来，不算多啦。

tcme · 发表于 2012-3-27 20:28:28

好帖，鼓励支持发这种帖子，多谢楼主分享
期待续集。。。

天0痕 · 发表于 2012-3-27 20:58:30

学习学习，参考

ooc · 发表于 2012-3-27 21:38:58

都不应该是问题啊，晕

forker · 发表于 2012-3-27 22:23:05

不错，学习学习

咕咕 · 发表于 2012-3-27 22:44:48

不错的分享
我们分厂今香港客户来巡视过了.明天下去看看问题.

圣剑之心 · 发表于 2012-3-27 22:59:12

看起来不错，问题还是比较小的

ainel · 发表于 2012-3-29 15:17:04

哇才提这么一点啊~~~ 看到仓库剩余袋子物料，是车间退库？还是在分装间？
GMP里面要求就是要检查COA的。。。。。真的是。。。

txing · 发表于 2012-3-29 15:19:14

学习一下，谢谢！

冰城 · 发表于 2012-3-29 15:35:28

ainel 发表于 2012-3-29 15:17
哇才提这么一点啊~~~ 看到仓库剩余袋子物料，是车间退库？还是在分装间？
GMP里面要求就是要检查C ...

coa是防伪证明么，辅料需要提供？

abc678 · 发表于 2012-3-29 15:58:04

ainel 发表于 2012-3-29 15:17
哇才提这么一点啊~~~ 看到仓库剩余袋子物料，是车间退库？还是在分装间？
GMP里面要求就是要检查C ...

仓库里面分装的铝箔袋，剩余几个，仓库人员直接在上面贴个小标签，没体现出批号等信息

abc678 · 发表于 2012-3-29 16:00:19

575231000 发表于 2012-3-29 15:35
coa是防伪证明么，辅料需要提供？

COA是厂家报告单，辅料也需要，但我们都是大众物料，价格便宜，有的报告单比较难要，可以进行风险评估，来确定是否需要报告单，如分线评估结果需要有COA，那么来货无COA的话就要求退货

ainel · 发表于 2012-3-30 10:12:26

应该是大宗物料吧，难道大宗物料不需要检验报告单。。。还需要风险评估来定啊

紫sè蕞羙 · 发表于 2012-3-30 12:51:20

“成品库无分销清单，就是发货时QA确认记录，看标签看包装这个记录”我们发货都是QA打标签然后贴上去的，再让另一个QA确认吗？

yayading · 发表于 2012-4-23 08:43:52

学习了，谢谢！

334352444 · 发表于 2012-4-23 09:11:01

学习了，谢谢

lanyaoa · 发表于 2012-4-23 09:14:25

谢谢楼主！！

[原料药] 今天客户审计提的几个问题

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