请教：原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有...

safsaf

dingjinglvde 发表于 2014-8-4 16:05
新修订药品GMP实施解答（二）
　2012-9-18
　  1．问：我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用 ...

这位老师，回答的太好了

safsaf

对于原料药的生产，原辅料放行时，应当至少做鉴别试验，其他检验项目可以直接引用生产商的结果，依据：GMP附录2 原料药 第十五条、第十六条、第十七条。

safsaf

andyouandme 发表于 2014-7-28 22:08
国内要求全检

评估结果就是，违反中国法规。

我之前做原料药，原料药生产使用的几个原辅料，或有毒有害、或化学性质不稳定、或无检验方法、或不具备检验条件、或为工艺助剂等。
这几个原辅料我们只进行外观检查、鉴别试验，质量标准规定的其他项目直接以供应商的检验报告结果验收（不检验）。

safsaf

青城/怒云 发表于 2014-7-28 22:23
全检放行
不能全检
不能放行

原料药生产使用的原辅料可以无需全检，只做鉴别即可。依据：GMP附录2 原料药 第十五条、第十六条、第十七条。

safsaf

巴西木 发表于 2014-7-29 07:36
原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？----前提是对供应商 ...

原料药生产使用的原辅料可以无需全检，只做鉴别即可。依据：GMP附录2 原料药 第十五条、第十六条、第十七条。

safsaf

咕咕 发表于 2014-7-29 09:17
要全检，企业自己不能全检的，委托有资质的单位检验，现在有关胶囊剂相关的原辅料和成品均不得委托检验。

原料药生产使用的原辅料可以无需全检，只做鉴别即可。依据：GMP附录2 原料药 第十五条、第十六条、第十七条。

safsaf

彩虹 发表于 2014-7-29 09:46
基本要求全检，不能全检的委托。

原料药生产使用的原辅料可以无需全检，只做鉴别即可。依据：GMP附录2 原料药 第十五条、第十六条、第十七条。

safsaf

绿茶. 发表于 2014-7-29 12:25
同意

来自:Android客户端

原料药生产使用的原辅料可以无需全检，只做鉴别即可。依据：GMP附录2 原料药 第十五条、第十六条、第十七条。

小金库

感谢分享。