请教：原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有...

QA-小步德 · 发表于 2014-7-29 10:08:00

建议楼主看看http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html

青城/怒云 · 发表于 2014-7-29 11:52:08

巴西木发表于 2014-7-29 09:05
巴西木发表于 2014-7-29 07:36
原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有 ...

老弟
无菌制剂原料全检是没商量的
当然个别省份另有龟腚除外
内包材由部分检验现在也提升到全检要求
没有设备爪筋购霾

另：
教授回火星了吗
老不露面了

bjlbb · 发表于 2014-7-29 11:52:26

巴西木发表于 2014-7-29 07:36
原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？----前提是对供应商 ...

谢谢您的指导

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-29 12:25:03

咕咕发表于 2014-7-29 09:17
要全检，企业自己不能全检的，委托有资质的单位检验，现在有关胶囊剂相关的原辅料和成品均不得委托检验。

同意

来自:Android客户端

心宇 · 发表于 2014-7-30 16:21:50

学习了。

三尺之冰 · 发表于 2014-8-2 21:30:48

原辅料应该是要全检放行的吧？除非原料是自己公司产的倒是可以不全检，只做鉴别项。

dingjinglvde · 发表于 2014-8-4 16:05:21

新修订药品GMP实施解答（二）
　2012-9-18
　 1．问：我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？
供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。
　　如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司，且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险，企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据，但鉴别项目必须由接收企业自己完成。
　　用于原料药生产的物料，根据药品生产质量管理规范附录二原料药第十五条的规定，生产企业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试”。同时第十七条规定，企业“应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次部分项目的检验，但应当定期全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性”。第十六条还规定，“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录”。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 22:39:06

hongwei2000 发表于 2014-7-28 21:34
国内不成吧
但还要看省局的要求
例如北京局有文要求必须批批全检

北京局有法规要求，求指教。

工作QQ · 发表于 2014-8-6 22:42:49

巴西木发表于 2014-7-29 07:36
原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？----前提是对供应商 ...

检验就一定能证明全部问题解决了？有些检不了，还不就那样的，你懂的。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-7 07:49:01

工作QQ 发表于 2014-8-6 22:39
北京局有法规要求，求指教。

你是北京的吗
如果是这样的要求难道不知道？
http://www.bjda.gov.cn/publish/m ... tml?%17%04%81%d2%f9

工作QQ · 发表于 2014-8-8 18:42:19

hongwei2000 发表于 2014-8-7 07:49
你是北京的吗
如果是这样的要求难道不知道？
http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2012/20120 ...

受教了，谢谢。

yuansoul · 发表于 2014-8-8 19:23:27

hongwei2000 发表于 2014-8-7 07:49
你是北京的吗
如果是这样的要求难道不知道？
http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2012/20120 ...

可能是2013年毕业的

tingxiao · 发表于 2014-10-19 09:59:09

学习了，谢谢分享

婚礼撒 · 发表于 2014-11-27 15:32:11

基本全检一般药典上的项目是都可以做的

beiwei5du · 发表于 2015-8-14 21:26:56

dingjinglvde 发表于 2014-8-4 16:05
新修订药品GMP实施解答（二）
　2012-9-18
　 1．问：我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供 ...

“如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供应商的检验报告放行”不可以替代是可以理解的，但是是否可以引用其中的个别检查项呢？？

beiwei5du · 发表于 2016-6-1 09:53:47

青城/怒云发表于 2014-7-28 22:23
全检放行
不能全检
不能放行

至少在原料药的原料可以引用的。

beiwei5du · 发表于 2016-6-1 10:05:31

QA-小步德发表于 2014-7-29 10:08
建议楼主看看http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html

这个有什么联系呢？？

cts9166 · 发表于 2016-12-31 16:32:58

可以的，要风险评估

准圣级药老 · 发表于 2016-12-31 16:43:44

学习了，大神们资料就是全。

赤脚天使 · 发表于 2018-11-7 16:22:27

幻影发表于 2014-7-28 21:33
除非充分评估供应商。

如何评估方可称为充分评估？

[日常管理] 请教：原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有...

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