工作对照品制备及标定

速溶咖啡

有不少药品还没被法规药典收载，也没有法定标准品可以购买，企业只能自行进行工作对照品的制备和标定。

如果有不同的质量规格和检测方法，大家在自制标准品及标定的时候都是什么做法？

Ethan518

参考一下FDA要求：
4、标准品的制备不必符合cGMP要求，但标准品的标化应符合cGMP，用一台设备可以标定工作标准品（HPLC），如采用多种方法更好；
5、对标准品没有“绝对的”纯度要求，但应有准确的特性和确定的分子式，效价必须准确（如：92.3%则必须是92.3%，如：99.9%则必须是99.9%）；

8、工作标准品（二级标准品）：与USP/一级标准品进行对比，并制定复验期和有效期，可以选择对工作标准品进行精制；

9、不必对标准品进行全项检测，但要进行专门的定性鉴别来核实；

速溶咖啡

非常感谢一楼的回复。
我们对工作对照品的做法是先按某一规格进行全检，符合标准后，进行结构确认，主要是IR、UV、NMR、MS四种。然后是在HPLC纯度方法下进行纯度测试，根据质量平衡原则，结合干燥失重和炽灼残渣的结果来确定工作对照品的标示含量。但是有些产品质量标准不同而且HPLC纯度方法也不同，因此我们是为各自的规格标定工作对照品来使用，一个产品可能会有好几个工作对照品。
那么我的问题更多的是想了解在没有法定标准品的情况下，质量标准不同，检测方法不同时，对于工作对照品标定大家是怎么做的？

hongwei2000

你可以看一下我的“检验那回事”对照品一章
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落泪的蝴蝶

hongwei2000 发表于 2014-7-29 16:12
你可以看一下我的“检验那回事”对照品一章
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老师，您的文章在哪里？找不到哇