中国首家企业冻干粉针线通过美国FDA认证（非软文）

凯博思 · 发表于 2014-7-31 09:33:29

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本帖最后由蒲公英于 2014-7-31 09:57 编辑

楚天科技齐鲁制药各填补国内一项空白

日前，由楚天科技自主研发的冻干粉针线等3条生产线已在齐鲁制药（海南）有限公司（下称“齐鲁海南”）获得美国FDA认证，标志着首家国产抗肿瘤类注射剂生产线具备了美国FDA的生产要求条件。

由楚天科技自主研发的冻干粉针线已在齐鲁制药（海南）有限公司获得美国FDA认证

作为中国大型综合性现代化制药企业，2005年，齐鲁制药集团在海口打造了“出口制剂生产基地”——齐鲁制药（海南）有限公司，主要从事心脑血管类、抗肿瘤类、小分子靶向药物等附加值高、市场前景好的高新技术产品的研制、生产和销售。齐鲁海南建有符合美国FDA标准的生产大楼，体现了实用性、规范性和先进性。

齐鲁制药海口“出口制剂生产基地”

作为业界的新领军企业，楚天科技凭借雄厚的研发实力、精益求精的制造水平和良好的售后服务质量，为齐鲁海南提供了合乎要求的生产线。近期，来自欧美国家的验收专家组飞赴齐鲁海南，对其500单元、800单元的两个生产车间进行了FDA认证。楚天科技的冻干粉针线、水针线等顺利获得通过，将为齐鲁海南产品出口至欧美高端市场，以及承接法规市场的委托加工业务奠定坚实的基础。

楚天科技董事长兼总裁唐岳参观齐鲁海南

认证期间，齐鲁海南工作人员和楚天设备调试人员通力合作，最终达到了双方共同期望的“双第一”目标：第一家（齐鲁制药）抗肿瘤类注射剂国产生产线通过FDA认证；国产联动线的冻干粉针线第一次通过FDA认证。

楚天科技董事长兼总裁唐岳同齐鲁海南董事长刘文民（右）合影留念

eelannaoj · 发表于 2014-7-31 09:40:22

国产联动线啊，国产到什么程度呢？还要看今后的使用维护过程啊，不过坏起来等配件不用等那么久

hlx · 发表于 2014-7-31 09:55:29

投资额有多少？

蒲公英 · 发表于 2014-7-31 09:57:27

上传文章注意看一下，外链需要处理掉

凯博思 · 发表于 2014-7-31 10:00:37

蒲公英发表于 2014-7-31 09:57
上传文章注意看一下，外链需要处理掉

刚找到移除链接的按钮在哪儿。

AZER · 发表于 2014-7-31 10:02:34

软广告？还是赞下！

wmx2046 · 发表于 2014-7-31 10:03:52

强强合作，互利共赢啊！

半拉木匠 · 发表于 2014-7-31 10:26:02

楚天这一步走的挺硬朗

wangjin1023 · 发表于 2014-7-31 10:27:03

新设备还可以楚天也不怎样

恒瑞是起点 · 发表于 2014-7-31 10:43:49

国企啊。。。。

来自:Android客户端

philip · 发表于 2014-7-31 10:45:46

本帖最后由 philip 于 2014-7-31 10:48 编辑

其实江苏恒瑞才是国内第一家冻干注射剂通过FDA认证的

野性之吻 · 发表于 2014-7-31 10:45:55

过了之后生产不？？

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-31 10:59:47

好消息，不管国产化程度如何都值得祝贺，离三哥更进一步。

Ethan518 · 发表于 2014-7-31 11:24:42

本帖最后由 Ethan518 于 2014-7-31 11:29 编辑

当然是好事，但讲的侧重点有点不对：
硬件方面能通过FDA认证，是粘了软件的光吧？
搞GMP的都应该知道，FDA是重视什么？
以前有一些生产假药的工厂，硬件（设备）比正规药厂都好！！！
华海药业通过FDA认证时，水系统就是几年前的旧设备，好象没拿出来宣传吧？其它设备也没有听说拿出来宣传。

hyhy1028 · 发表于 2014-7-31 11:28:23

赞一下！

philip · 发表于 2014-7-31 11:41:06

Ethan518 发表于 2014-7-31 11:24
当然是好事，但讲的侧重点有点不对：
硬件方面能通过FDA认证，是粘了软件的光吧？
搞GMP的都应该知道，FD ...

楚天一贯的作风：吹

leanpop · 发表于 2014-7-31 11:47:48

国内的制药企业为了GMP,FDA，在硬件上拼命，真的有那个必要吗？

来自:Android客户端

LK8275610 · 发表于 2014-7-31 12:24:03

恭喜啊。。。。。。

philip · 发表于 2014-7-31 13:10:11

三分硬件，七分软件，软实力是最重要的。

334352444 · 发表于 2014-7-31 13:32:58

恭喜

[社会广角] 中国首家企业冻干粉针线通过美国FDA认证（非软文）

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