C、D级环境监测

a881407 · 发表于 2014-8-2 11:06:17

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本帖最后由 a881407 于 2014-8-2 11:21 编辑

C、D级环境监测需不需要连续监测？又没什么依据

幻影 · 发表于 2014-8-2 12:38:13

什么是连续监测。

shincoxk · 发表于 2014-8-2 14:20:22

如果你说的是无菌制剂A级的那种连续在线监测，那C.D级不需要。如果你说的是定期的连续监测（比如每月，每季度），那C,D级需要。

孙艳红 · 发表于 2014-8-2 14:34:21

C、D级属于无菌制剂的较低级别，不用连续监测，定期检测即可，比如每月、每季或半年一次

a881407 · 发表于 2014-8-2 16:14:19

fsyylf 发表于 2014-8-2 14:34
C、D级属于无菌制剂的较低级别，不用连续监测，定期检测即可，比如每月、每季或半年一次

有没有具体依据呢？

孙艳红 · 发表于 2014-8-2 16:48:40

a881407 发表于 2014-8-2 16:14
有没有具体依据呢？

看GMP附录1，十条，参考理解

宝妈 · 发表于 2014-8-2 16:48:42

A级区连续监测，CD区就不需要了

renfengying · 发表于 2014-8-2 19:15:45

C级小水针也检测到的

renfengying · 发表于 2014-8-2 19:16:14

c级小水针也监测的

sona · 发表于 2014-8-2 20:06:49

连续监测指的是什么概念，什么频率
一般CD级等级确认后定期监测就行

唐灬僧 · 发表于 2014-8-3 20:23:41

a881407 发表于 2014-8-2 16:14
有没有具体依据呢？

GMP附录，美国PDA21,28，欧盟附录5貌似，FDA无菌CFR210,211

a881407 · 发表于 2014-8-4 14:31:59

附录只是说“必要时”。我的意思是，像沉降菌、悬浮粒子、浮游菌C、D级动态监测时，需不需要连续布碟或采集。“连续”整个动态生产过程中，一直布碟或采集。有没有具体可见性的指标。谢谢！ “悬浮粒子D级没有动态指标”

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:48:22

非常感谢分享