口服辅料GMP认证按什么条款来检查?

nunqing · 发表于 2014-8-2 20:18:28

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如题。

秋天的风 · 发表于 2014-8-2 20:41:41

有辅料GMP。。。。。。。。。。。。

追逐@追逐 · 发表于 2014-8-2 22:11:26

GMP附录二

nunqing · 发表于 2014-8-2 22:29:05

追逐@追逐发表于 2014-8-2 22:11
GMP附录二

附录2：
原料药

第一章范围
第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。

nunqing · 发表于 2014-8-2 22:30:26

秋天的风发表于 2014-8-2 20:41
有辅料GMP。。。。。。。。。。。。

竟然没有听说过，诶

wder1342 · 发表于 2014-8-2 22:43:04

cfda有一个药用辅料GMP，不是GMP附录二。

wder1342 · 发表于 2014-8-2 22:43:40

GMP附录二针对的是原料药，而不是辅料。

nunqing · 发表于 2014-8-2 22:49:23

wder1342 发表于 2014-8-2 22:43
GMP附录二针对的是原料药，而不是辅料。

对的，那我国是按啥子标准

dabenjack · 发表于 2014-8-2 23:21:13

GMP，各种指南

彩虹 · 发表于 2014-8-3 07:01:29

关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9356.html

只是推荐，现在还没强制执行

XQW · 发表于 2014-8-3 08:33:57

楼上是正确的

郝小琴 · 发表于 2014-8-3 13:23:03

彩虹说得对

nunqing · 发表于 2014-8-3 15:57:46

彩虹发表于 2014-8-3 07:01
关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9356.html

这个回答太棒了，赠送一个健康新闻链接

nunqing · 发表于 2014-8-3 15:57:51

彩虹发表于 2014-8-3 07:01
关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9356.html

工作QQ · 发表于 2014-8-5 23:35:06

nunqing 发表于 2014-8-3 15:57
http://v.ifeng.com/news/tech/201407/01e8aa05-e519-4b40-843a-6f02159aaebd.shtml

犀利，拜读中。

cts9166 · 发表于 2016-12-11 12:49:16

嗯，不错，感谢分享

wmxwh · 发表于 2020-4-18 21:51:08

2006年的辅料GMP

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:59:49

非常给力的资料,多谢分享

小金库 · 发表于 2023-3-17 19:38:32

非常感谢分享

[物料管理] 口服辅料GMP认证按什么条款来检查?