注射剂原辅料细菌内毒素限度如何确定

282310291 · 发表于 2014-8-4 09:05:22

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对于注射剂，成品的细菌内毒素限度标准可以根据药典附录99内毒素检查法中的方法设定，那用于注射剂生产的原料以及各种辅料的内毒素限度如何计算？是根据成品的细菌内毒素限度值并结合各种原辅料在成品中的比例折算，还是有其他方法？

B!uE_GhoST · 发表于 2014-8-4 09:23:45

可以根据成品中的内毒素指标来反算，当然你控制原辅料的内毒素指标是有一定意义的，而且需要控制内毒素的不单是你的原辅料，中间操作步骤也有可能造成风险，最后根据你们现有的每一步中间品的监测结果来进行推算。起草内毒素内控标准的时候最好有个起草说明。

谢大侠来了 · 发表于 2014-8-4 10:42:35

这个问题网上有一个很好的案例，刚才在电脑里找了一下，没有找到，找到以后分享给楼主。

大致方法就是使用风险评估的方法，从产品的内毒素倒推，通过可能导入内毒素的各个因素分解指标，以达到最终产品内毒素合格的目的。原辅料的内毒素也是其中的因素之一，原辅料的内毒素指标要结合其他因素的内毒素控制水平来制定。

冰城 · 发表于 2014-8-4 13:31:13

这个可以指定内控标准，不一定一定要去检测，关键是中间体时是否要控制相关要求，同时结合产品的微生物风险潜在隐患去制定

悍马1989 · 发表于 2018-11-21 07:52:26

B!uE_GhoST 发表于 2014-8-4 09:23
可以根据成品中的内毒素指标来反算，当然你控制原辅料的内毒素指标是有一定意义的，而且需要控制内毒素的不 ...

原辅料内毒素限度设定有依据吗? 现在申报新工艺，设置原辅料内毒素限度要提供依据肯请大神帮忙

wsx · 发表于 2018-11-21 08:30:43

比较严格的思路是对于某一个物料来说，根据最终在成品中的浓度，假设最终成品所有的内毒素都来自于该物料进行计算，这样比较简便，同时也是可靠的方法，也是worst case情况。因为生产过程也可能引入内毒素，如果使用活性炭又可以吸附极大部分内毒素，因此根据处方所有物料进行计算比较难，因素太多。

微信用户w1l · 发表于 2022-7-26 14:01:53

谢大侠来了发表于 2014-8-4 10:42
这个问题网上有一个很好的案例，刚才在电脑里找了一下，没有找到，找到以后分享给楼主。

大致方法就是使 ...

找到了吗大神

[无菌&限度检查] 注射剂原辅料细菌内毒素限度如何确定