百特新药HyQvia获FDA批准

凯博思

百特国际（BaxterInternational）和Halozyme制药7月31日联合宣布，FDA血液制品顾问委员会（BPAC）以15比1的投票结果，认为hyqvia用于治疗原发性免疫缺陷症（PI）具有良好的风险/效益属性，建议批准hyqvia用于原发性免疫缺陷症（PI）的治疗。FDA预计将于2014年第三季度作出审查决定。

hyqvia由人正常免疫球蛋白（IGSC，10%）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成，透明质酸酶有利于IGSC的分散和吸收，从而提高其生物利用度。

hyqvia被批准在欧洲2013的成年人（≥18年）与原发性免疫缺陷综合症和多发性骨髓瘤或慢性淋巴细胞白血病（CLL）和严重的低丙种球蛋白血症和反复感染。

FDA曾于2012年因安全性问题拒绝批准hyqvia。之后，百特和Halozyme应FDA的要求，提交了额外的临床前数据，并于2013年12月提交了有关hyqvia的一份修订版生物制品许可申请（BLA），以便重新启动关于HyQvia用于原发性免疫缺陷（PI）成人患者治疗的审查程序。

原有BLA的提交，基于一项前瞻性、开放标签、非对照、多中心III期临床试验的数据。该项研究评估了hyqvia用于预防急性严重细菌感染的安全性和有效性，同时与静脉给药型免疫球蛋白的药代动力学参数进行了比较。该项研究的目的是在单一的皮下注射位点注入一剂3或4周剂量的hyqvia。该项研究中，急性严重细菌感染率为0.025/人/年，低于所要求的疗效阈值1.0/人/年。对hyqvia的耐受性评估数据表明，最常见的不良反应为输注部位反应、头痛、疲劳、发热。

关于hyqvia

hyqvia是由人正常免疫球蛋白（Ig的产品10%）和重组人透明质酸酶（从Halozyme公司治疗许可）。IG提供治疗的效果与重组人透明质酸酶促进免疫球蛋白的吸收和色散皮下给药，提高其生物利用度。免疫球蛋白是一个10%的解决方案，从人血浆中包括至少98%抗体制备，其中包含一个广谱抗体。

原帖地址：http://keybos.com/biology/967.shtml

红茶.

百特属于闷声发大财的那种。

LK8275610

祝贺。。。。。。。。

mamagege521

恭喜了，百特不是很了解

爱雨山

不是中国工厂做吧？

左司马

这是又有重大利好？