面红耳赤：原来这也叫C+A

henry117

提供我们公司的情况参考一下：
非最终灭菌的无菌生产工艺
C区洁净服全部需要灭菌
在C区洗衣室的理衣平台上方配有层流罩
在容器具清洗后存放平台上方配有层流罩
在物料称量台上方配有层流罩（防止尘粒扩散）
更衣室进出为同一通道
更衣流程是先在普通区穿上工作内衣（只清洗，不灭菌），再进入C区穿C区洁净服（灭菌，有效期2天，效期内衣服均可使用）
我比较同意8，9楼的意见，无菌工艺在非无菌区里控制微生物负荷还是很有必要的，严格到什么程度就看个人了，做少了专家可能会提意见，做过了专家肯定不会有意见

kington

左司马 发表于 2014-8-5 08:33
这个C级区弄这个A级意义何在？配制工序的区域？如果是轧盖，搞个RABS再说C+A还差不多。不过，他要按无菌管理 ...

可能问题真没有想象中的那么简单，一个配制区，300个平米，我没见过这么大的；非最终灭菌产品的配制加A级层流保护，目的是什么，降低微生物荷载？还是避免粉尘扩散？；如果出于降低微生物载荷的角度，配制工序着无菌衣也未尝不可；光头强所谓的洗衣房的C+A与配制区的C+A从风险角度考虑，根本就不在一个层级上。

对于一些问题，希望大家不要武断的下结论，产品工艺、过程控制、人员素质、设备条件，每个公司都不一样，控制和管理要求也存在一些差异，规范和实操的平衡点有时也不是那么容易把握。国外的一个视频中，C级区操作人员下穿着大裤衩，大家能接受吗？

nf-sz

哈哈哈，你要知道领导永远是对的

无名

当你们内毒素异常的时候，你就知道“老混子”的理论了，特别是个别不合格的时候，且做且珍惜。

相约酒吧as

“老混子”说的没错啊！没什么不对！

墨石

玻璃杯 发表于 2014-8-5 08:50
感兴趣的是：是在D级浓配后，C稀释？  还是直接一次配置？
如果是后者，那是作死的节凑

说说过程，他是怎么死的。

无为

henry117 发表于 2014-8-5 08:55
提供我们公司的情况参考一下：
非最终灭菌的无菌生产工艺
C区洁净服全部需要灭菌

你太较真了{:soso_e151:}

无为

kington 发表于 2014-8-5 08:56
可能问题真没有想象中的那么简单，一个配制区，300个平米，我没见过这么大的；非最终灭菌产品的配制加A级 ...

国外的都是对的吗？{:soso_e151:}看来肯德基没少去啊

zeal602

还真有无菌C级这么一个说法，根据风险大小来决定吧，按照高级别的要求来管理也没什么不对，只是要考虑生产成本和管理成本，不宜做的太过了

半拉木匠

   呵呵   强哥  干的漂亮  你要是真能搞出个GMP老总暴毙于工作岗位上的event 也算让老板出血了。。。。
   提高级别管理是可以的 只是接收标准肯定不是B级么，但是人员防护水平高了、管控要求高了，污染风险是肯定会降低的。
   至于洗衣区 已经在里面了 硬件不足 软件补呗  建立有效的管控手段 进行软件划区管理也行的。
   硬件依然那样了，他老人家的出发点也是好的，您光盯着不足罔顾好的地方，说直白点就是抬杠了么。。
   老混子其实都是高人，韦小宝 沈万三 都是注明的老混子呵呵
   
   

魅雅雯ゞ殘楓

{:soso_e140:}你应该申请让老板给你做副厂长算了

玻璃杯

墨石 发表于 2014-8-5 09:04
说说过程，他是怎么死的。

一次配置，那原辅料要传递进入，不知灌装在哪？要是也是C+A，这个无疑增大了交叉污染的风险。

fruutuun

混子说的对！

玻璃杯

灌装在C+Ａ还是B+A？

kington

无为 发表于 2014-8-5 09:07
国外的都是对的吗？看来肯德基没少去啊

不是对不对的问题，只是说有些问题，不能武断的评价

生活不止眼前

呵呵！！！！！！！！！！！！！！！！！

秋天的风

这样设计，有些问题，但是也不是一无是处啊

墨石

玻璃杯 发表于 2014-8-5 09:24
一次配置，那原辅料要传递进入，不知灌装在哪？要是也是C+A，这个无疑增大了交叉污染的风险。

如果有管道呢？

无为

kington 发表于 2014-8-5 09:31
不是对不对的问题，只是说有些问题，不能武断的评价

这个问题本身，光头强了解知道的东西太少{:soso_e151:}