有奖讨论：中试生产及现场检查生产的三批原料药可否当医药中间体卖了？

灰小男prince · 发表于 2014-8-6 16:10:15

你和买方签一个协议，说明是代工，估计可以吧！最好向权威机构药监申请说明一下安全！

七-月 · 发表于 2014-8-6 16:15:19

静夜思雨发表于 2014-8-6 15:42
官方也有不同意见的。

和前面说的一样……
药监局……
说可以就可以，不可以就不可以……

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-6 16:19:41

静夜思雨发表于 2014-8-6 15:59
就是想找到可以卖的理由哦。

GMP对于医药中间体有要求吗？

wgt-王 · 发表于 2014-8-6 16:20:15

最好不要卖，批文下来之前药监局还要到现场核呢，核查时现场没有成品？FDA能给你批文吗？？

阿顺 · 发表于 2014-8-6 16:24:39

广东省不给卖，问过了，省局特别强调了一下。没产品批文，不能卖，只能处理了。

阿顺 · 发表于 2014-8-6 16:26:55

大家不要凭想象，误导人家，不能卖是我答案，要害怕，需要问药监确定

阿顺 · 发表于 2014-8-6 16:28:47

我做过一个转移新厂，报注册批文的三批不给卖

阿顺 · 发表于 2014-8-6 16:31:32

这个不是GMP检查或验证的三批，拿到批文可以卖，你说的只能当废品处理了。很确定。

普友 · 发表于 2014-8-6 16:31:43

这个。。。确实很头疼两难啊

阿顺 · 发表于 2014-8-6 16:33:04

拿到批文前不能卖，我的验证跟你一样，跟报注册一起做了

阿顺 · 发表于 2014-8-6 16:33:58

有的人回答跟没回答一样

阿顺 · 发表于 2014-8-6 16:35:00

卖是违法，自己考虑，有人偷卖

蓝先生 · 发表于 2014-8-6 16:38:41

呵呵，“中试”这两个字眼那么明显了。

lumang · 发表于 2014-8-6 16:38:46

作为医药中间体应该可以卖，需看自己的营业执照是否许可医药中间体的销售。

dalyu · 发表于 2014-8-6 16:50:49

你问药监肯定是不让卖的，别声张自己偷偷卖了

moyu76 · 发表于 2014-8-6 17:05:27

按照GMP要求进行综合评判，若风险低于或与你生产的产品相当。（即在放行范围内。）有药检所的合格检验报告，就可以销售。

静夜思雨 · 发表于 2014-8-6 17:13:37

yhdaizy@163.com 发表于 2014-8-6 16:05
没有GMP认证的产品能卖么，GMP认证时生产的产品也不能卖，部包括周期认证的

当医药中间体不可以吗？

静夜思雨 · 发表于 2014-8-6 17:14:17

道路漫长黑暗发表于 2014-8-6 16:19
GMP对于医药中间体有要求吗？

没有。

静夜思雨 · 发表于 2014-8-6 17:16:39

阿顺发表于 2014-8-6 16:35
卖是违法，自己考虑，有人偷卖

当医药中间体不违法吧？再者问下违什么法了？

静夜思雨 · 发表于 2014-8-6 17:18:16

阿顺发表于 2014-8-6 16:31
这个不是GMP检查或验证的三批，拿到批文可以卖，你说的只能当废品处理了。很确定。

不是制剂，是原料药，原料药的前身是医药中间体，相当于降级卖了。

[原料药] 有奖讨论：中试生产及现场检查生产的三批原料药可否当医药中间体卖了？