有奖讨论：中试生产及现场检查生产的三批原料药可否当医药中间体卖了？

lp4502888 · 发表于 2014-8-12 14:53:49

当中间体销售应该没有问题

呮踭朝夕 · 发表于 2014-8-13 09:53:39

不知道啊啊！咨询药监局吧

云深不知处 · 发表于 2014-8-13 22:24:11

静夜思雨发表于 2014-8-10 08:14
唉，问过了，不让卖。

意料之中

dml8888 · 发表于 2014-9-6 10:05:13

问省局

沉淀nyear · 发表于 2014-9-6 10:49:31

坐等高人解答！

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-13 10:49:28

fsyylf 发表于 2014-8-6 22:00
很多的原料药生产厂家，没拿到批文的或，者没通过国内GMP认证的的大部分都是按医药中间体或药品出口的（正 ...

我也遇到了这种情况，现在一直压着没有卖，已经过复验期了。也是计划复检合格后，准备外卖。

sts3080 · 发表于 2014-9-13 11:52:01

留足样品，符合中间体的质量要求，应该可以按照中间体买掉。

孙艳红 · 发表于 2014-9-13 12:38:27

瀚海风云713 发表于 2014-9-13 10:49
我也遇到了这种情况，现在一直压着没有卖，已经过复验期了。也是计划复检合格后，准备外卖。

只能这样处理，否则损失太大了

zhengzhihua · 发表于 2014-9-22 11:23:08

本帖最后由 zhengzhihua 于 2014-9-22 11:30 编辑

个人觉得既然已经经过了现场检查，而且在工艺能生产出符合标准要求的产品，产品收率也符合平衡限度要求方面未提出缺陷，下来就是验证产品质量稳定性了，和这个中试产品作为中间体销售有什么关系呢？何况已经留够了检查和复查的足够的样品
更何况一个公司生产一个产品不可能没拿到原料药批文，那就不能按这个工艺生产了吗？日常按照注册工艺生产的产品也可以作为检查的依据呀，而且更能体现工艺的重现性和稳定性。
在销售过程中只要不按照原料药销售到未批准的市场，销售合同可以证明销售的属于非原料药，不违法的操作，药监局就管不着
有时候某些官方机构人员就是拿鸡毛当令箭，不科学的评估
顺便问一下，你们那里的批文需要多久呀，怎么你这个产品有效期这么短的？还有就是GMP中有明确指出GMP审计过程一定要看注册中试产品吗？

静夜思雨 · 发表于 2014-9-22 12:16:39

zhengzhihua 发表于 2014-9-22 11:23
个人觉得既然已经经过了现场检查，而且在工艺能生产出符合标准要求的产品，产品收率也符合平衡限度要求方面 ...

上面是要求不能卖的。批文据说要两到三年的时间才能拿下来。有效期是按稳定性考察时间暂定的。

zhengzhihua · 发表于 2014-9-22 12:50:44

可能我不太懂药品注册，但是药品注册管理办法里面好像没有这么久的时间吧，除非是受理的时间比较晚，一直迟迟不受理

zhengzhihua · 发表于 2014-9-22 12:51:58

静夜思雨发表于 2014-9-22 12:16
上面是要求不能卖的。批文据说要两到三年的时间才能拿下来。有效期是按稳定性考察时间暂定的。

没办法，政府就是法，政府都说了不能卖，和政府作对只有......

静夜思雨 · 发表于 2014-9-22 13:58:10

zhengzhihua 发表于 2014-9-22 12:50
可能我不太懂药品注册，但是药品注册管理办法里面好像没有这么久的时间吧，除非是受理的时间比较晚，一直迟 ...

现在要批准排队都排到8千多了。

[原料药] 有奖讨论：中试生产及现场检查生产的三批原料药可否当医药中间体卖了？

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