GMP反复提到的“适用性”的内涵是什么

水冲面莹 · 发表于 2014-8-7 09:14:05

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2010版GMP条文中反复提到的“适用性”，如第141条：采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和要求和注册要求的产品；又如：第198条：应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
请问：适用性的内涵是什么？与一致性、有效性有何区别？谢谢！

LK8275610 · 发表于 2014-8-7 09:24:03

质量与效益的结合，毕竟是GOOD吗

lttz · 发表于 2014-8-7 09:27:53

适用性：正常使用条件下能满足预定使用功能要求的能力，符合自己公司的要求。

793295036 · 发表于 2014-8-7 09:57:39

适应性通常指方法是否可以实现！

hongwei2000 · 发表于 2014-8-7 10:17:53

通俗地讲就是可行
你的新处方工艺在生产前要进行工艺确认
根据你的申报工艺结合你的设备情况
制剂合适的工艺参数（在申报的范围内）
并进行工艺验证
以确保能够生产出符合预期的产品
后面控制交叉污染就是说你制剂的方法要有可控制性
而不是官话或无法操作
而有效性是指确实可以达到效果
至于说一致性要看语言环境

LK8275610 · 发表于 2014-8-7 10:19:45

hongwei2000 发表于 2014-8-7 10:17
通俗地讲就是可行
你的新处方工艺在生产前要进行工艺确认
根据你的申报工艺结合你的设备情况

工作搞定了吗？

水冲面莹 · 发表于 2014-8-7 22:00:46

谢谢指教，hongwei2000的答复我非常满意

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